第二十四條 委托生產藥品的受托方為取得藥品批準文號的藥品生產企業。
第二十五條 委托生產藥品的受托方，應當是持有與藥品生產條件相適應的藥品生產質量管理規範認證證書的藥品生產企業。
第二十六條 委托方應對委托生產藥品的質量和銷售負責。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理水平進行詳細考察，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量證明文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托方應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定保存全部委托生產文件和記錄。
第二十七條 委托生產藥品應當由雙方當事人簽訂合同，內容應當包括雙方的權利和義務，明確雙方在委托生產藥品的技術、質量控制等方面的權利和義務，並應當符合國家藥品管理相關法律法規的規定。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責跨省、自治區、直轄市的註射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）、藥品委托生產申請的受理和審批。
疫苗制品、血液制品和國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品和化學藥品依照有關法律、法規的規定委托生產。
第二十九條 申請委托生產本辦法第二十八條規定以外的藥品，由委托生產雙方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。
第三十條 委托生產藥品的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提出申請，並提交本辦法第三十四條規定的申請材料。(食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。
第三十壹條 受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對委托方的藥品申請進行審查，並作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，並應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規定的，應當予以批準，並自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方核發《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方並說明理由，同時告知其依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十二條 "委托生產藥品批件 "的有效期不得超過兩年，且不得超過藥品批準文件規定的有效期。
第三十三條 《委托生產藥品批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《委托生產藥品批件》的註銷手續。
第三十四條 委托生產藥品的申請材料項目：
（1）委托方和被委托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（2）被委托方的《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件；
（三）委托方對被委托方生產條件和質量保證的鑒定意見；
（四）委托方委托生產的藥品批準證明文件復印件，附質量標準、生產工藝、包裝、標簽和使用說明書的實際樣品；
（五）委托生產藥品使用的包裝、標簽和說明書的式樣及色標；
（六）委托合同；
（七）委托方所在地省級藥品檢驗所出具的委托方所在地省級藥品檢驗所連續三批次產品的檢驗報告。委托生產的生物制品，其三批樣品由委托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗並出具檢驗報告；
（八）委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對本企業的技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質量檢驗機構、檢驗設備等質量保證體系的考核情況，檢驗設備等質量保證體系的考核情況。
藥品委托生產申請延期所需材料項目：
（壹）委托方和被委托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）被委托方的《藥品生產質量管理規範》證書；
（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
（四）前次委托生產期間的生產、質量情況總結；
（五）與前次《藥品委托生產批件》變更有關的證明文件。
第三十五條 委托生產的藥品應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號應當與原批準文號壹致。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標註委托方的企業名稱和註冊地址、被委托方的企業名稱和生產地址。
第三十六條 （食品）藥品監督管理部門對委托生產藥品的申請進行審查時，應當參照執行第二章第十條至第十二條的有關規定。
第三十七條 藥品生產企業接受境外藥品生產企業委托在中國境內加工藥品的，應當在簽訂委托生產合同後30日內到所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。加工後的藥品不得在中國境內以任何形式銷售或者使用。
第三十八條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將委托生產藥品的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。