行政法規中華人民***和國國務院《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(中華人民***和國國務院令第360號)第二十九條:藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品,應當符合《藥品管理法》及本條例的規定,經國務院藥品監督管理部門審查批準;國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查,對申報資料進行形式審查,並對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 第三十壹條:生產已有國家標準的藥品,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請,報送有關技術資料並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查,提出意見後報送國務院藥品監督管理部門審核,並同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的,發給藥品批準文號。 第三十三條: 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其件中載明事項的,應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的,應當予以批準。 第四十二條:國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。藥品再註冊時,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿,未申請再註冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關於再註冊的規定的,註銷其藥品批準文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。 部門規章國家食品藥品監督管理總局《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)第五十條:申請人完成臨床前研究後,應當填寫《藥品註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。 第五十三條:省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,並通知申請人。 第五十六條:申請人完成藥物臨床試驗後,應當填寫《藥品註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料,並同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。 第五十七條:省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書,並說明理由。 第六十五條:國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,作出審批決定。符合規定的,發給新藥證書,申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的,同時發給藥品批準文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。 第壹百壹十三條:修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後,報送國家食品藥品監督管理局審批,同時通知申請人。 第壹百壹十四條:改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批,符合規定的,發給《藥品補充申請批件》,並報送國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。 第壹百二十四條:省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查,符合規定的,予以再註冊;不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。 其它規範性文件中華人民***和國國務院《國務院關於取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)件2“第10項 藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可,處理決定:逐步下放省級食品藥品監管部門。”
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