肝素鈉是壹種粘多糖硫酸酯抗凝劑。肝素鈉是從豬或牛的腸粘膜中提取的氨基葡萄糖硫酸鹽的鈉鹽，屬於粘多糖。近年來研究證明，肝素鈉還可以降血脂。
藥物特性
本品為白色或類白色粉末，有吸濕性。該產品可溶於水。取本品比旋度，準確稱取，溶於水，稀釋成每1ml含2.5mg的溶液。根據瓊脂糖凝膠電泳試驗，供試品與標準品之間的遷移距離之比為0.9~1.1。
藥物功能
1.多種疾病並發早期彌散性血管內凝血的治療。
2.預防動靜脈血栓形成和肺栓塞。
3.治療動靜脈血栓形成和肺栓塞、缺血性中風、不穩定型心絞痛(緩解癥狀和預防心肌梗死)、急性心肌梗死(預防早期再梗死和梗死面積擴大，降低死亡率)。
4.人工心肺、腹膜透析或血液透析作為抗凝藥物。
5.作為溶栓治療的維持治療。6.體外抗凝劑，用於防止輸血時凝血和保存血庫中的血液。
差異檢驗
(1)取本品和肝素標準品，分別加水制成每1毫升含2.5毫克的溶液。根據電泳試驗(附錄ⅴ F，第三種方法)，供試品與標準品之間的遷移距離之比應為0.9 ~1.1。
(2)本品水溶液中鈉鹽的鑒別反應(附錄三)。取本品0.10g作pH值，溶於10ml水中，依法測定(附錄ⅵ h)。pH值應為5.0 ~7.5。溶液的澄清度和顏色取本品0.50g，用10ml水溶解後，溶液應澄清無色；如為渾濁，用分光光度法(附錄ⅳA)在640nm波長處測定的吸光度不得大於0.018；如果顯色，不得比黃色標準比色溶液號更深1(附錄ⅸ A中的第壹種方法)。吸光度:取本品，加水制成每1ml含4mg的溶液，用分光光度法測定(附錄ⅳA)。在波長260nm處，其吸光度不得大於0.20；在波長280nm處，其吸光度應不大於0.15。準確稱取本品的粘度(相當於按實測單位計算的400，000單位)，加入適量水，研磨，移入幹燥並稱重的10ml量瓶中，用水沖洗砂漿並移入量瓶中，將量瓶置於25℃水浴中，待溫度平衡後，向天平中加入25℃的水，搖勻，稱重，計算試液的密度。取溶液，必要時用0.45μm濾膜過濾，按粘度測定法(附錄ⅵ G第壹法)，用內徑約65438±0mm的毛細管測定其在25℃±0.65438±0℃時的動力粘度，不得大於0.030 Pa·s，取本品作為總氮含量，按氮測定法(附錄ⅶ d第二法)測定。按幹產品計算，總氮含量應為1.3% ~2.5%。取硫磺約25mg，準確稱量，按氧氣瓶燃燒法(附錄VII C)進行有機破壞。選擇壹個1000ml燃燒瓶，溶解0.1ml濃縮過氧化氫和10ml水作為吸收液。壹旦產生的煙霧被完全吸收，將其放入冰浴中15分鐘。加入50毫升乙醇-醋酸銨緩沖液(pH 3.7)，30毫升乙醇和0.1%茜素紅溶液作為指示劑，用高氯酸鋇滴定溶液(0.05mol/L)滴定至淺橙紅色。每1ml高氯酸鋇滴定溶液(0.05mol/L)相當於1.603mg的S，硫含量按幹制品計不得少於10.0%。幹燥失重取本品，置於五氧化二磷幹燥器中，於60℃減壓幹燥至恒重，失重不得超過5.0%(附錄VIII L)。取本品0.50g，灼燒殘渣，依法檢查(附錄VIII N)。剩下的殘渣應該是28.0%~41.0%。
取0.10g鉀鹽，置於100ml容量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(b)；另外，量取5.0ml氯化鉀標準溶液(準確稱取191 mg在150℃幹燥1小時的分析純氯化鉀，置於1000ml容量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻)，置於50ml容量瓶中，加入(b)溶液稀釋至刻度。根據原子吸收分光光度法(附錄ⅳD雜質檢測法)，在波長766.5nm處測定，應符合要求。重金屬取本品0.50g，依法檢查(附錄VIII H，第二法)，重金屬含量不得超過百萬分之三十。以本品為熱原，加入氯化鈉註射液，制成每1毫升含1000單位的溶液，依法檢查(附錄? D)。劑量應為每1kg兔體重2ml，應符合規定。
提取技術
1.原料處理:將新鮮的豬腸(或自然解凍後的冷凍豬腸)用清水仔細洗凈，去除內外汙垢和外皮脂肪，然後絞碎成糊狀，充分攪拌後加入等量的水混合，再加入少量溶解度為0.1%的防腐劑混合均勻。
2.酶法提取:首先在充分攪拌下用少量稀堿溶液將上述原料的PH值微調至8-9(可用相應的精密PH試紙測得，下同)，然後加入預先磨碎的新鮮胰漿作為酶解劑(加入的豬胰漿以原料溶液實際重量的1%-1.5%為宜)，攪拌後緩慢升溫至40。料液PH保持在7.5-8，溫度保持在37-40度，酶解3-4小時，然後升溫至47-50度，保持PH值在8.0-8.5，適當加入少量豬胰腺漿，繼續酶解4-5小時。在上述酶解過程中，如果酶解料液pH紙復查下降，應及時。將鹽酸的pH值調至5.5-6，然後升溫至80度。加入精鹽(含NaCL≥95%，鈣鎂鈣鹽
第三，離子交換吸附；首先將酶解提取液冷卻至室溫，小心除去浮在液面上的薄薄壹層油，控溫至45度，停止加熱，在攪拌下將肝素鈉成分加入預處理後的D-254樹脂中。新樹脂的用量壹般為料液的2.55-3%，用過的再生樹脂的用量應適當增加。攪拌吸附3小時後，濾液可用於生產和治療冠心病。用清水將含有肝素成分的D-254樹脂充分沖洗幹凈，然後用約1倍的1.2mol/L氯化鈉溶液對沖洗後的D-254樹脂進行肝素鈉操作:第壹次洗脫液約為1.5倍樹脂體積，第二次洗脫液約為0.5倍樹脂體積，洗脫時間為1.5次。將樹脂過濾至幹燥，合並洗脫液。將得到的洗脫液調節至PH=10-11，攪拌30分鐘，然後靜置6小時，然後小心分離出上清液，並盡可能將下層沈澱物過濾至幹燥。合並上清液和濾液，精調pH至6.0-6.5，加入1.5倍的95%乙醇沈澱過夜，第二天小心幹燥吸出上清液，收集下層沈澱，過濾至幹(母液可用於調PH前的洗脫液)。真空幹燥得到肝素鈉粗品。
第四，精制:將得到的肝素鈉粗品用2%的氯化鈉溶液完全溶解，制成溶解度約為8%的溶液，在此過程中適當提高溫度以利於溶解。夜間用5mol/L的氫氧化鈉溶液將上述物質的pH值微調至8.0-8.2，升溫至78-80度，每1億單位加入0.1.5-0.2mol/L的高錳酸鉀溶液，直至紫色不再褪色，即為第壹次氧化操作的終點；當紅色剛剛褪去時，加入少許飽和亞硫酸鈉溶液。上述料液適當冷卻後，精濾壹次，當濾液溫度降至36度時，再過濾壹次，用少量飽和氫氧化鈉溶液調節濾液pH至10.5-11.0，充分攪拌下，緩慢加入少量3%-5%雙氧水溶液，並在25-27。氧化過程結束後，料液經“除菌過濾器”過濾，濾液用少量鹽酸調至PH=5.8-6.5，加入0.9倍量的95%乙醇，在5-10度沈澱24小時。收集上述沈澱物，用少量10%氯化鈉溶液溶解，加入3-4倍的95%乙醇沈澱，收集沈澱物(乙醇經回收、蒸餾、脫水後可循環使用)。將沈澱物用無水乙醇脫水，研磨，用丙酮脫水，研磨，用丙酮脫水，用遠紅外線(50-60度)真空幹燥，得到精制肝素鈉。
抗凝血藥
心腦血管疾病是人類疾病的頭號殺手。隨著人們生活水平的提高、全球環境的惡化、生活節奏的加快和人口老齡化帶來的營養過剩，全球心腦血管疾病的發病率和死亡率逐年上升。肝素的出現為許多心腦血管疾病患者創造了生命奇跡。
肝素是目前世界上最有效的抗凝藥物，主要用於心腦血管疾病和血液透析治療，其中肝素是血液透析治療中唯壹有效的特效藥。臨床應用和研究表明，肝素不僅具有抗凝作用，還具有許多其他生物活性和臨床用途，包括降血脂、防止中膜平滑肌細胞(SMC)增殖和促進纖溶等。另外，低分子肝素是由肝素原料進壹步加工而成的壹種抗血栓藥物。具有更廣泛的臨床醫療用途，已成為治療急性靜脈血栓形成和急性冠狀動脈綜合征(心絞痛、心肌梗死)的首選藥物。
近年來，國際市場對肝素原料的需求十分旺盛，肝素制劑用量穩步增長，低分子肝素市場迅速擴大並保持高速增長趨勢。預計到2012年，肝素藥物全球市場銷售額將達到9102萬美元，預計年復合增長率為11.03%。
肝素是目前世界上已知的分子結構最復雜的化合物，短時間內無法人工合成。目前，只有來自豬腸粘膜的肝素可以用於臨床治療。肝素原料藥的原料是粗肝素，其提取只能來自健康豬的小腸黏膜。由於其中含有大量的雜質蛋白、雜質核酸、微生物等雜質，需要經過物理和化學的提取分離過程，才能定向獲得具有完整天然結構基團的肝素，從而制成肝素原料藥。肝素鈉原料是標準肝素制劑的唯壹有效成分，是低分子肝素原料的起點。目前，肝素制劑在臨床上僅通過註射使用，這使得肝素原料需要高純度才能保證制劑的用藥安全。
中國占世界生豬屠宰量的50%以上，擁有世界上最豐富的肝素原料資源。中國是世界上粗肝素和肝素原料的主要生產國，也是世界上最大的肝素原料出口國。美國FDA或歐盟CEP認證的肝素原料壹直供不應求，成為全球下遊廠商青睞的重要資源。
主要功能
肝素鈉是壹種抗凝血劑。對凝血過程的多個環節有作用，可延長凝血時間和凝血酶原時間。本品在體內外均有快速抗凝作用。本品主要作用於纖維蛋白的形成，也可降低血小板聚集。
本品可用於預防和治療血栓栓塞性疾病，如心肌梗塞、肺栓塞、腦血管栓塞、周圍靜脈血栓形成等。，並能防止血栓的形成和擴大。也可用於早期DIC及其他體內外抗凝。早期應用可以防止纖維蛋白原和凝血因子的耗竭。在輸血或體外循環期間，它也可用作替代檸檬酸鹽的外用抗凝劑。
需要註意的事項
1.禁止治療各種出血性和凝血延遲性疾病、肝腎功能不全、嚴重高血壓、腦出血、急性感染引起的心內膜炎(人工瓣膜引起的心內膜炎除外)、腦外科和脊柱外科手術後胃腸道內持續引流管、流產、活動性肺結核、剝脫性皮膚病、潰瘍及對本品過敏者，以及孕婦和孕晚期孕婦。
2.酒精中毒、過敏體質、月經期、占位病變者、孕婦、產婦慎用。
3.如果出血嚴重，可以靜脈註射硫酸魚精蛋白進行急救，註射速度為
4.用藥前應做血小板計數，用藥期間每周做兩次血小板計數，定期測定凝血時間。如凝固時間>；30分鐘，表明服藥過量。應註意觀察是否有出血。
5.本品皮下註射的壹種特殊方法——皮下深層脂肪層註射:註射部位為腹壁或髂脊上的脂肪層。可避免普通淺層皮下註射易血腫、疼痛、作用時間短等缺點。用結核菌素的空針抽取正確劑量，更換註射針頭，然後對皮膚進行消毒(消毒時要輕，以免皮下出血)，在離肚臍至少5cm、腹部白線外無疤痕處提起壹塊腹壁，固定針頭，慢慢推藥(不要把針芯拉回來見血)。註射完畢後迅速拔出針頭，在針孔處輕輕按壓約1分鐘。不允許按摩。這樣每次都會改變註射部位。
6.本品有利尿作用，在開始治療後36-48小時內發生，直至停藥後48小時。要註意讓患者多喝水，記住攝入和退出的量。
7.吸煙和飲酒會影響本產品的功能，應予以禁止。
8.本品可抑制醛固酮分泌，引起鉀瀦留。如果用了幾天，要測血鉀。
9.本品可增加血液中抗凝血酶ⅲ的消耗，停用本品24-48小時後恢復正常。在此期間，血栓形成的可能性增加，因此不能突然停用。壹般在停藥前3-5天加用口服抗凝藥預防，逐漸減量直至停藥。
10.如有過敏反應，及時停藥。
11.有與外傷有關的出血風險，應避免外傷，同時應停止肌肉註射、導尿等侵入性操作。
12.以幹制品計算，每毫克效價不得低於150U。
13.過量可引起自發性出血，如粘膜出血、關節出血、傷口出血等。
14.以下疾病需要禁用:肝腎不足、潰瘍、重度高血壓、腦出血、孕婦、先兆流產、術後手術、血友病。