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《藥品註冊管理辦法》附件6:新藥監測期
表1:對下列情況的新藥設立5年監測期。
中藥和天然藥物:(從我國尚未上市銷售的中藥和天然藥物及其制劑中提取的有效成分)。
化工:(1。國內外未上市的藥品:1.1用合成或半合成方法制成的原料藥及其制劑；1.2從天然物質中或通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；1.3拆分或合成制備的已知藥物中的光學異構體及其制劑)。
治療用生物制品:(1。國內外未上市銷售的生物制品)。
預防用生物制品:(1。國內外未上市的疫苗)。
表2:下列情況下新藥的四年監測期
中藥和天然藥物:(2)以植物、動物、礦物等藥用物質制成的尚未在國內上市的制劑。4.由尚未在中國上市的中藥材的新藥用部分制成的制劑。5.從尚未在中國上市的中藥和天然藥物中提取有效部位制成的制劑。6.未在國內上市的中藥和天然藥物制成的復方制劑(中藥復方制劑除外)。7 .國內未上市銷售的中藥和天然藥物制成的註射劑)。
化學藥品:(1.4)壹個已經上市的多成分藥物，被配制成成分更少的藥物。1.5新復方制劑。2.改變給藥途徑且未在國內外上市的制劑。3.已在國外上市但尚未在中國上市的藥物:
3.1已在國外上市的原料藥及其制劑(在國外上市未滿2年)。
治療性生物制品:(2)單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其產品。4.過敏產品。5.從人或動物組織或體液中提取或通過發酵制備的具有生物活性的多組分產品。6.新的復合產品由已上市的生物制品組成。7.已在國外上市但未在國內上市的生物制品。8.用未經批準的菌種制備的微生態產品。9.與國內外已上市和未上市的產品不完全相同的產品。10.制備方法不同於已上市產品的產品。11.首次采用DNA重組技術制備的產品。
12.國內外未上市的產品，由非註射途徑改為註射途徑，或由局部給藥改為全身給藥。
預防性生物制品:(2) DNA疫苗。3.已經上市的疫苗換了新的佐劑。4.來自未純化或全細胞(細菌、病毒等)。)疫苗到純化或組分疫苗。5.未經國內批準的細菌菌株生產的疫苗。6種疫苗已在國外上市，但未在中國上市。7.已在中國上市的疫苗制備的聯合疫苗或聯合疫苗。8.與已上市疫苗具有不同保護性抗原譜的重組疫苗)。
表3:下列情況下新藥的三年監測期
中藥和天然藥物:(8)改變已在中國上市藥品給藥途徑的制劑。9.改變已在國內上市的藥物劑型的制劑(工藝發生質變的制劑)。10.改變已在中國上市藥品工藝的制劑(工藝發生質變的制劑)。
化學品:(3.1已在國外上市的原料藥及其制劑(已在國外上市2年以上)。3.2已在國外上市的復方制劑。3.3已改變給藥途徑並已在國外上市的制劑。4.改變已上市鹽類藥物的酸根、堿(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料及其制劑。5.改變已在中國上市藥品劑型，但不改變給藥途徑的制劑(采用特殊制劑技術)。
治療用生物制品:(14。改變給藥途徑的生物制品(不包括12)。
在下列情況下，不應設立監測期:
中藥和天然藥物:(3)中藥替代品。6.未在國內上市的中藥和天然藥物制成的復方制劑(中藥復方制劑)。9.改變已在國內上市銷售的藥物劑型的制劑(過程不定性)。10.改變已在中國上市藥物工藝的制劑(工藝不定性的制劑)。
化學品:(3)已在國外上市但未在國內上市的原料藥(其制劑已在國內上市)。5.改變已在中國上市藥品劑型，但不改變給藥途徑的制劑(普通制劑)。
治療用生物制品:(13。改變已上市產品劑型但不改變給藥途徑的生物制品)。
預防用生物制品:(12。改變已在中國上市的疫苗劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。13.改變免疫劑量或免疫程序的疫苗。14.擴大疫苗在人群中的使用(增加年齡組)。
註:括號內序號指《藥品註冊管理辦法》附件1 ~ 3中的註冊分類序號。