1.法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明；
2.工商行政管理部門出具的擬設企業名稱預先核準通知書；
3、生產現場證明文件；
4.企業生產、質量、技術負責人的簡歷、學歷或職稱證明；相關專業技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
5、擬生產產品的範圍、品種及相關產品；
6、主要生產設備和檢驗設備目錄；
7、生產質量管理文件目錄；
8、擬生產產品的工藝流程圖，並標明主要控制項目和控制點；
9、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
10，申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。
法律依據
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件:
(壹)有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱；
(二)有與其經營規模和業務範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
(四)建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
醫療器械監督管理條例
第三十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可證，提交符合本條例第三十條規定條件的有關材料和所生產醫療器械的註冊證書。
受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審查，按照國務院藥品監督管理部門制定的《醫療器械生產質量管理規範》的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械生產許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。