近年來幹細胞已經被應用至多種疾病的臨床研究中，這些疾病大多數都是當前臨床治療十分有限的病種，例如漸凍癥、老年癡呆等。未來，多種過去無計可施的疾病將在幹細胞新藥的幫助下得到救治。
文匯網上的新聞曾經談到，“黃斑變性、糖尿病、帕金森病、脊髓損傷等疾病，既是困擾醫學界的難題，也給患者帶來了極大痛苦，能帶來突破性治療進展的，非幹細胞治療莫屬。”
目前，國內治療糖尿病足、骨關節炎的幹細胞新藥的臨床試驗已經獲得批準，治療牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、潰瘍性結腸炎等疾病的幹細胞新藥的註冊申請也通過了監管部門的受理。同時治療急性心梗、小兒腦性癱瘓、帕金森病、失代償性乙型肝炎肝硬化、黃斑變性、卵巢早衰等疾病的幹細胞臨床研究也正在進行中。
相比前幾年，國內幹細胞治療正朝著更加規範的方向發展，也朝著離造福人類更近的方向邁進。
國內幹細胞藥物研發現狀
自2009年國際上首款幹細胞藥物獲批上市以來，至今全球***有十余款幹細胞藥物上市，涉及的適應癥包括急性心梗、退行性關節炎、移植物抗宿主病、克羅恩病、赫爾勒綜合征、血栓閉塞性動脈炎等。歐洲、美國、加拿大、韓國、日本均已有幹細胞藥物上市，細胞來源包括不同組織來源的自體間充質幹細胞、造血幹細胞等，異體來源細胞較少。而我國在這壹領域的空白仍待填補。
全球幹細胞上市產品盤點
不過，當前我國幹細胞藥物發展進入了全新的階段。我國監管框架正在逐步完善，《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》的頒布明晰了幹細胞治療作為藥品申報的標準，同時“60天臨床試驗默示許可”的新藥審批新制度，給我國幹細胞新藥的研發和申報提供了新的發展機遇。
據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網信息，2018年6月至今，國內相繼有10款幹細胞新藥的IND申請獲CDE受理，其中4款幹細胞新藥IND獲得臨床默示許可，分別是胎盤、臍帶、異體/自體脂肪來源的間充質幹細胞，適應癥分別為糖尿病足潰瘍、膝骨關節炎和膝骨關節炎。
同時，國家“幹細胞及轉化研究”重點專項也在推動幹細胞治療藥物的研制。例如，重點專項申報指南指出的考核目標之壹是針對某種重大疾病或罕見病研制細胞治療藥物，申請幹細胞新藥註冊以及申請幹細胞臨床批件。在政策的支持以及行業快速發展的新時代裏，我國幹細胞藥物的空白有望得到填補。
在第47期理解未來科學講座上，中科院專家預測，未來五到十年將會有經過國家批準的幹細胞藥物的正規產品上市銷售。
間充質幹細胞藥物將成趨勢
間充質幹細胞是當今幹細胞藥物研發中最受歡迎的壹種，在所有幹細胞新藥研發中占比十分顯著。目前全球十余個獲批上市的幹細胞藥物中，超過壹半以上是間充質幹細胞治療產品。我國獲得臨床批件的4款幹細胞藥物也均屬於間充質幹細胞治療產品。當前全球範圍內處在臨床研究階段的許多幹細胞療法也屬於間充質幹細胞產品，並且數量在逐年增加。
根據PolarisMarketResearch發布的最新研究報告，全球間充質幹細胞市場前景明朗，在多種綜合因素的影響下，整個市場將保持增長趨勢。2018年至2026年，全球間充質幹細胞市場預計以7.3%的復合年增長率增長。
同樣的，全球市場調研機構ARC（AnalyticalResearchCognizance）發布的報告顯示也顯示，全球間充質幹細胞市場發展迅速，平均增長率為6.2%。2018年，全球間充質幹細胞市場值為1.7億美元，預計至2024年底將達到2.2億美元。報告指出，未來幾年亞太地區將占據更多的市場份額，尤其是中國。
促進間充質幹細胞市場增長的主要因素包括臨床對這類幹細胞的需求增加，例如對間充質幹細胞作為膝關節置換術的有效替代治療方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌癥等各種慢性病患病率的不斷攀升，也將推動間充質幹細胞的市場發展。
胎盤及臍帶等圍產組織中含有豐富的間充質幹細胞，越來越受到科學家家的青睞。
研究表明，間充質幹細胞的增殖能力會隨著年齡的增長而降低，而且與骨髓、脂肪等來源的間充質幹細胞相比，圍產組織的間充質幹細胞的分化潛能和免疫調節的能力更強，免疫原性也更低。
目前，圍產組織來源的間充質幹細胞已經被應用到多種疾病的治療研究中，如早衰癥、系統性紅斑狼瘡、幹燥綜合征等等。截止到2019年11月，國內62個完成備案的幹細胞臨床研究項目中超過半數使用圍產組織來源的間充質幹細胞。同時國內已經有2款圍產組織來源的間充質幹細胞新藥獲得了臨床批件。
展望
幹細胞的研究和發展對於人類健康和生命將會是壹個顛覆性的變革。幹細胞已經被廣泛應用到了諸如帕金森、老年癡呆、老齡化導致的肌肉萎縮等機能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外損傷等疾病的治療研究中。隨著幹細胞新藥研發的發展，人類醫學的發展也將進入全新的階段——壹些過去無計可施的疾病有望結束“病無所醫”的臨床困局。
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