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如何消除消毒殘留?

潔凈的生產環境和消毒服務是無菌藥品生產的首要條件。新版歐盟GMP附錄1明確了消毒服務後的殘留管理問題,指出了消毒規程的驗證,以確保無菌藥品生產中汙染控制的有效性。

消毒殘留物的清除

?2022年8月,新版歐盟GMP附錄1正式生效。作為無菌藥品生產中的壹項清洗消毒服務,提出了消毒殘留物的管理。指出消毒劑殘留物可能對消毒程序的有效性、微生物和微粒監測以及人員健康和安全產生負面影響。本次更新中,多處提到了消毒服務前清洗的必要性,清洗程序需要有效去除殘留物(無可見殘留物)。同時需要考慮使用清洗劑造成的殘留影響和去除。

?在GMP藥品的生產中,除了工藝的影響,生產過程中的汙染和交叉汙染是最重要的原因。特別是生物藥的交叉汙染,會嚴重影響藥物的質量和療效,後果不堪設想。另壹方面,生產過程中的交叉汙染會對工人造成傷害。因此,在交叉汙染問題上,GMP將消毒劑殘留的去除納入其潔凈室汙染控制措施。

去除殘留物的步驟在實際的消毒服務操作中經常被忽略。如果殘渣不徹底清除,可能造成二次汙染或影響工藝;如果消毒步驟與除渣步驟之間的時間間隔過短,則難以保證消毒液與微生物有足夠的接觸時間,從而影響消毒的有效性;應采取措施確保徹底清除殘留物,避免二次汙染。

上海範統生物消毒服務公司研發的汽化過氧化氫消毒機器人,采用汽化過氧化氫消毒技術,使氣態過氧化氫經微生物滅菌後降解為水和氧氣,對環境設備和人員表面無任何傷害和殘留,無需用清水沖洗擦拭去除殘留,避免了消毒劑殘留造成的二次汙染。

上海範統生物消毒服務公司的汽化過氧化氫利用高溫閃蒸原理,使過氧化氫汽化擴散,對密閉空間進行滅菌。公司研發的智能消毒機器人為藥廠、微生物實驗室的消毒滅菌提供了靈活的操作,具有360度消毒無死角、殘留物快速揮發的優點。采用內置WIFI和IOT技術,可電腦控制或遠程控制,實施監控設備操作,完成遠程故障排除和軟件升級,並可記錄消毒參數並打印成報告。消毒後,制冷循環系統開啟。30分鐘後,濃度探頭顯示氯化氫濃度過低,為1PPM,符合職業健康安全要求。

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