法律分析
醫療器械是指單獨或組合用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。國家對第三類醫療器械的安全性和有效性進行嚴格控制和管理，這是關系到人的生命安全的大事，也是國家監管的重點領域。國家對醫療器械實行分類管理。第壹類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用於支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。從事三類醫療器械零售業務的企業，除符合工商部門的要求外，還應當申請《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械經營許可證》。
法律依據
《中華人民共和國刑法》第壹百四十五條處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法第六十五條國家加強醫療器械管理，完善醫療器械標準和規範，提高醫療器械的安全性和有效性。國務院衛生主管部門和省、自治區、直轄市人民政府應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，制定大型醫用設備配置規劃，促進本地區醫用設備的合理配置和充分享有。