結晶胰蛋白酶是胰腺分泌的壹種水解酶，能夠水解與胰腺相連的肽鏈。它能水解肽鏈連接的氨基酸化合物，並具有酯酶活性。正常血清中的含量很少。測定血清結晶胰蛋白酶對急性胰腺炎的診斷有壹定意義。
3 結晶胰蛋白酶的醫學檢查 3.1 檢查名稱結晶胰蛋白酶
3.2 分類血液生化>酶測定
3.3 結晶胰蛋白酶的測定原理同工酶率測定。
3.4 試劑
同工酶率法。
3.5 步驟等酶速率測定法。
3.6 正常值（1）RIA 法：陰性。
（2）酶率法（37 ℃）：十二指腸液：150-600 μg/ml
3.7 結果的臨床意義（1）升高：急性胰腺炎、慢性胰腺炎（復發）、胰腺癌、腎功能不全。
（2）降低：胰腺外分泌功能不全（晚期慢性胰腺炎）。
3.8 註意事項急性胰腺炎時血清結晶胰蛋白酶可升高至正常值的2-400倍，壹般10-15天恢復正常。
3.9 相關疾病急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺癌
4 結晶胰蛋白酶藥典標準 4.1 名稱 4.1.1 中文名稱結晶胰蛋白酶
4.1.2 漢語拼音Yidanbaimei
4.1.3 英文名稱Trypsin
4.2 來源與含量本品取自豬或牛。
本品是從豬、羊或牛的胰腺中提取的蛋白水解酶。按幹品計算，每 1 毫克結晶胰蛋白酶的活性不得低於 2500 單位。
4.3 方法要求產品應從檢疫合格的牛、羊或豬胰腺中提取，生產工藝應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。
4.4 性狀本品為白色或類白色結晶性粉末。
4.5 鑒別取本品約 2mg 置白色滴板上，加對甲苯磺酸精氨酸甲酯鹽酸鹽試液 0.2ml，攪勻，顯紫色。
4.6 檢驗 4.6.1 酸度取本品，加水溶解，制成每 1ml 含 2mg 的溶液，按法（2010 年版藥典 II 附錄 VI H），pH 值應在 5.0-7.0.
4.6.2 溶液澄明度取本品，加 0.9%氯化鈉溶液溶解，制成每 1ml 含 10mg 的溶液，按法（2010 年版藥典 II 附錄 VI H），pH 值應在 5.0-7.0.
4.6.2 溶液澄明度取本品，加 0.9%氯化鈉溶液溶解，制成每 1ml 含 10mg 的溶液。查（2010 年版藥典二部附錄九 B），溶液應澄清。
4.6.3 糜蛋白酶 4.6.3.1 底物溶液的配制取 Nacetyl L 酪氨酸乙酯 23.7mg，置 100ml 量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（取 0.067mol/L 磷酸二氫鉀溶液 38.9ml，0.067mol/L 磷酸氫二鈉溶液 61.1ml，混合，pH7.0）50ml，加溫使溶解，冷卻，配成每 1ml 10mg 的溶液。加熱溶解，冷卻後稀釋至刻度，搖勻。冰凍保存，但不可反復凍融。
4.6.3.2 供試品溶液的制備取本品適量，精密稱定，加 0.001mol/L 鹽酸溶液使溶解，定量稀釋成每 1ml 含 0.25mg 的溶液。
4.6.3.3 檢測取底物溶液 2.0ml，0.001mol/L 鹽酸溶液 0.2ml，上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）1ml，混勻，作為空白。取 0.2 毫升試液和 3.0 毫升底物溶液（預熱至 25℃±0.5℃），立即計時並搖勻，使比色池中的溫度保持在 25℃±0.5℃。5℃，按紫外-可見分光光度法（2010 年版藥典二部附錄ⅣA），在波長 237 nm 處以 30 秒間隔讀取吸光度，****5 分鐘，每 30 秒吸光度變化率應恒定，恒定時間不應少於 3 分鐘。以吸光度為縱坐標，時間為橫坐標，作圖，取 3 分鐘內吸光度成直線部分的吸光度，按下式計算。
式中 P 為每 2500 個結晶胰蛋白酶單位的糜蛋白酶量，單位；
A2 為直線起點處的吸光度；
A1 為直線終點處的吸光度；
T 為讀取 A2 和 A1 之間的時間，分鐘；
W 為測定溶液中的供試品量，毫克；
0.0075 是指在上述條件下，吸光度每分鐘變化 0.0075，即、相當於 1 個糜蛋白酶單位。
每 2500 單位結晶胰蛋白酶中的糜蛋白酶不得超過 50 單位。
4.6.4 幹燥失重取本品適量，用五氧化二磷作幹燥劑，於60℃減壓幹燥4小時，失重不得大於5.0%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）。
4.7 效價測定 4.7.1 底物溶液的制備取 N 苯甲酰精氨酸乙酯鹽酸鹽 85.7 mg，加水溶解成 100 ml，作為底物儲備液；取 10 ml，用磷酸鹽緩沖液（取 13 ml 0.067 mol/L 磷酸二氫鉀溶液與 87 ml 0.067 mol/L 磷酸氫二鈉溶液混合，pH 值為 7.6）稀釋至 100 ml，按紫外可見分光光度法（2010 年版藥典 II 附錄Ⅳ A），在恒溫 25.0℃±0.5℃下，以水為空白，在波長 253 nm 處測定吸光度，必要時可用上述底物或磷酸鹽緩沖液調節，使吸光度在 0.575 ～ 0.585 之間，該溶液應作為底物溶液使用。制成後應在 2 小時內使用。
4.7.2 試液的制備精密稱取本品適量，加 0.001mol/L 鹽酸溶液溶解並定量稀釋，制成每 1ml 含 50-60 個胰蛋白酶結晶單位的溶液。
4.7.3 檢測取底物溶液 3.0 ml，加 0.001mol/L 鹽酸溶液 200 μl，混勻，作為空白對照液。再取 200 μl 供試品溶液，加入 3.0 ml 底物溶液（恒溫 25.0℃±0.5℃），立即計時，混勻，比色池溫度保持在 25℃±0.5℃。5℃，按紫外-可見分光光度法（2010 年版藥典二部附錄ⅣA），在波長 253nm 處，每隔 30 秒讀取壹次吸光度，連續讀取 30 秒。****5分鐘。以吸光度為縱坐標，時間為橫坐標，作圖；每 30 秒吸光度的變化應恒定在 0.015 至 0.018 之間，線性關系時間不應少於 3 分鐘。如果達不到上述要求，則應調整試液的濃度，然後再進行測量。在上述吸光度與時間關系圖中，取直線部分的吸光度，按下式計算：
式中 P 為每 1mg 供試品中結晶胰蛋白酶的量，單位；
A1 為直線上終止處的吸光度；
A2 為直線起始處的吸光度；
T 為讀取 A1 和 A2 之間的時間，分鐘；
W 為試液濃度，然後測定。
W 是檢測溶液中含有的檢測物的量，毫克；
0.003 是指在上述條件下，每分鐘吸光度變化 0.003，相當於 1 個結晶胰蛋白酶單位。
4.8 分類蛋白水解酶。
4.9 儲存避光，密封，儲存於陰涼幹燥處。
4.10 制劑註射用結晶胰蛋白酶
4.11 版本中華人民共和國藥典 2010 年版
5 結晶胰蛋白酶說明書 5.1 藥品名稱結晶胰蛋白酶
5.2 英文名稱Trypsin
5.3 結晶胰蛋白酶的別名胰酶；結晶胰蛋白酶；Parenzyme；Tryptar；Novo；Tryptest
5.4 分類呼吸系統藥> 祛痰藥> 促進痰液溶解藥
5.5 劑型25mg、50mg；
2、註射劑（粉劑）：5mg
10mg。
3. 註射用胰蛋白酶：每針 1000 單位、2000 單位、5000 單位、10000 單位。
5.6 結晶胰蛋白酶的藥理作用結晶胰蛋白酶是壹種肽內切酶，具有選擇性水解精氨酸和賴氨酸肽鏈的作用，可將天然蛋白質、變性蛋白質、纖維蛋白、粘蛋白等水解為肽或氨基酸。由於血清中含有非特異性肽酶，結晶胰蛋白酶不會消化正常組織，但可分解粘痰、膿痰等粘性分泌物，並能促進抗生素和化療藥物向病竈滲透。
5.7 結晶胰蛋白酶的藥代動力學（尚不明確）
5.8 結晶胰蛋白酶的適應癥1.用於膿胸、血胸、外科炎癥、潰瘍、外傷、魯管等產生的局部水腫、血腫、膿腫。
2.
2.用於溶解呼吸道疾病的粘液和膿痰。
3.用於治療毒蛇咬傷，已試用於竹葉青、銀環蛇、眼鏡蛇、蝮蛇等各類毒蛇咬傷患者 800 余例，均獲治愈。
5.9 結晶胰蛋白酶的禁忌癥1.肝、腎出血、出血性傾向及結核性膿腫患者禁用。
2.急性炎癥和腔隙出血患者禁用。
5.10 註意事項1.不可用於鎮靜。使用前應進行劃痕試驗，並註意過敏反應的可能性。
2.抽取註射液後，應更換針頭，以免註射時產生疼痛。
3.外用時，可將註射劑溶於緩沖液中，但必須在 3 小時內用完。
5.11 結晶胰蛋白酶的不良反應有過敏反應，如寒戰、發熱、頭痛、頭暈、皮疹等。但這些反應不影響繼續用藥，可使用抗組胺藥和退燒藥加以控制或預防。
5.12 結晶胰蛋白酶的用法用量1.每次 2.5-5 毫克，溶於 5-10 毫升蒸餾水中。
2.壹般應用：5000單位壹次，肌肉註射，每日壹次，用量酌情而定。為防止疼痛，可加適量普魯卡因。局部應用視情況而定，可配成溶液制劑（PH7.4～8.2，堿性時活性最強）、噴霧劑、粉劑、軟膏劑等，用作體腔內註射、患處註射、噴灑、濕敷、塗布等。
3.蛇毒的治療：取胰蛋白酶 2000 單位註射液 1 ～ 3 支，加 0.25% ～ 0.5% 鹽酸普魯卡因（或註射用水）4 ～ 20 ml 稀釋，以齒印為中心，在創面周圍作浸潤註射，或在腫脹部位上方作環形封閉 1 ～ 2 次。如病情需要，可重復註射。傷肢腫脹明顯者，可在註射本品 30 分鐘後切開創面解毒減壓（出血嚴重者除外），或對腫脹部位進行針刺解毒。如傷口壞死、潰爛，可用其0.1%溶液濕敷患處
5.13 藥物相互作用（尚不明確）
5.14 專家點評