第壹條 根據《中華人民***和國藥品管理法》第二十壹條、第二十二條關於新藥審批的規定，特制訂本辦法。
第二條 新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥範圍。 第三條 凡在國內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法的有關規定。 第二章 新藥的分類和命名 第四條 新藥按藥品管理要求分以下幾類：
（壹）中藥
第壹類：中藥材的人工制成品； 新發現的中藥材； 中藥材新的藥用部位。
第二類：改變中藥傳統給藥途徑的新制劑； 天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。
第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。 第五類：增加適應癥的中成藥。
（二）西藥
第壹類：我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）； 國外未批準生產，僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
第二類：國外已批準生產，但未列入壹國藥典的原料藥品及其制劑。
第三類：西藥復方制劑，中西藥復方制劑。
第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者； 國外已批準生產，並已列入壹國藥典的原料藥品及其制劑； 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
第五類：增加適應癥的藥品。 第五條 新藥名稱要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或誇大療效的名稱。
新藥的研究 第六條 藥品研制單位制訂的新藥研制年度計劃要抄送衛生部及所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）。
第七條 新藥研究的內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在研制新藥工藝的同時，必須研究該藥的物理、化學性能，純度及檢驗方法，藥理、毒理、動物藥代動力學，臨床藥理，處方、劑量、劑型、生物利用度、穩定性等，並提出藥品質量標準草案。