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藥品經營許可證辦理條件

根據藥品管理法的規定,藥品經營企業必須具備相應的藥品經營資質,並且需要符合以下條件:

1、具有與經營範圍相符合的相對獨立的經營場所,並符合衛生及企業登記註冊的有關要求。藥品擺攤經營、路邊售藥等無固定地址、無固定設施的經營行為,已經不被批準。藥品經營企業必須在安全、衛生、便利的場所開設,配備相應的設施。

2、具有保證所經營藥品質量的規章制度。

3、具有依法經過資格認定的藥學技術人員,並具有保證藥學技術人員依法履行職責的權利和義務。負責人及主要從業人員要具備合格執業資格,並須在企業內定期接受技術培訓、業務培訓和法律法規培訓。

4、具有保證所經營藥品質量合法的質量標準、檢驗制度和操作規程。

5、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在城市設立藥品經營企業的,必須配備計算器、標簽打印機、衡器以及冰箱,在鄉村設立藥品經營企業的,必須配備計算器、標簽打印機、衡器以及保溫箱。

6、具備合法的采購、銷售渠道。藥品經營企業應從法定渠道采購藥品,並在貨品采購即時與原產地的藥品監管機構確認貨品的合格證明,並保留銷售記錄,不得銷售劣質藥品。

7、具有能對所經營的藥品進行質量監督管理的領導人員及質量管理人員,並具有保證藥學技術人員依法履行職責的權利和義務。

藥品經營許可證辦理需要哪些材料?

申辦人向擬辦企業所在地的食品藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交以下材料:

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2、執業藥師執業證書原件、復印件;

3、擬經營藥品的範圍;

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

綜上所述,如果要從事藥品批發活動的話,應當經所在地省、自治區、直轄市藥監部門批準,取得藥品經營許可證。如果是經營特殊管理藥品的話那麽要求可能會有差異,治理辦理時效等問題要結合企業實際情況來看。

法律依據:

《藥品經營許可證管理辦法》

第八條

開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(壹)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請,並提交以下材料:

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

2.執業藥師執業證書原件、復印件;

3.擬經營藥品的範圍;

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:

1.申請事項不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申辦人當場更正。

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項屬於本部門職權範圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。

(三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建後,向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請,並提交以下材料:

1.藥品經營許可證申請表;

2.企業營業執照;

3.擬辦企業組織機構情況;

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,發給《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人並說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

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