制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經相應的專業技術培訓。第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應熟悉本規範，並應通過本規範的培訓與考核。第三章 房屋與設施第十壹條 為保證制劑質量，制劑室要遠離各種汙染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成汙染。第十二條 制劑室應有防止汙染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規模相適應。應設工作人員更衣室。第十四條 各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。壹般區和潔凈區分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。第十五條 各種制劑應根據劑型的需要，工序合理銜接，設置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。第十六條 制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房，並有通風、防潮等設施。第十七條 中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其後續工序嚴格分開，並應有有效的除塵、排風設施。第十八條 制劑室在設計和施工時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落並能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便於清潔。第十九條 潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。第二十條 根據制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別（見附件表Ⅰ、表Ⅱ）。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定，應定期檢測並記錄。第二十壹條 潔凈室（區）應有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯。第二十二條 潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。第二十三條 潔凈室（區）應維持壹定的正壓，並送入壹定比例的新風。第二十四條 潔凈室（區）內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成汙染。100級潔凈區內不得設地漏。第二十五條 實驗動物房應遠離制劑室。第四章 設備第二十六條 設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於操作、維修和保養，並能防止差錯和減少汙染。第二十七條 純化水、註射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第二十八條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成汙染。第二十九條 制劑配制和檢驗應有與所配制制劑品種相適應的設備、設施與儀器。第三十條 用於制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用範圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求，應定期校驗，並有合格標誌。校驗記錄應至少保存壹年。第三十壹條 建立設備管理的各項規章制度，制定標準操作規程。設備應由專人管理，定期維修、保養，並作好記錄。