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藥物研發失敗的藥物

藥品研發很貴,但印度的山寨藥不研發直接生產,印度的(山寨)藥也能治療疾病,效果和原廠壹樣。印度可以仿制藥品,其他國家不行。並不是印度的制藥技術極其發達,而是印度政府奉行“我窮我有理”的政策,無視藥物研發的專利權。如果印度的藥物研究技術真的發展到了逆天的程度,那就應該直接研發新藥,而不是跟著世界知名藥企“抄襲”他們的研究成果。

很多人可能不知道壹個新藥上市要花多少錢和人力,要經歷多少次失敗和反復實驗,以及藥物臨床試驗階段。這種成本巨大,壹般公司根本承受不起。世界上幾大知名藥企,如美國輝瑞、瑞士諾華、德國拜耳,都要投入數十億甚至數十億美元研發壹種特定藥物。這種投入會在新藥上市後分攤到藥價中,所以新的特效藥往往因為包含了研發費用而非常昂貴。

而印度仿制藥直接繞過研發階段,在原研藥上市後三個月內就可以制成生物仿制藥。這個仿制藥可能只有原研藥的80%左右,但價格只有原研藥的1/10。

例如,治療慢性粒細胞白血病的特效藥是瑞士諾華公司研發的格列衛,每盒售價約2.3萬元,而其仿制藥VEENAT售價200多元,由印度藥企Natco生產。兩者的有效成分都是伊馬替尼,但價格差距巨大。

除了格列衛,其他特效藥,比如乳腺癌的赫賽汀,肺癌的易瑞沙,腎細胞癌和肝癌的nexavar,都有其仿制藥。

其實很多國家都可以生產仿制藥,但壹般來說,仿制藥只有在原研藥專利保護期過後才能生產。

1983年,美國FDA通過了壹項Waxman法案,規定原研藥專利保護期20年後,生產企業無需重復臨床前動物研究和人體臨床研究,只需證明仿制藥在生物活性上與原研藥相當即可。

然而,印度政府甚至不屑於等待20年的專利保護期。他們實行了壹種特殊的“專利強制許可”制度,即在特殊情況下,政府可以不經專利權人同意,授予或許可其他企業使用某項專利。換句話說,當窮人買不起昂貴的專利藥品時,印度允許藥品被直接仿制,不管專利保護期是否結束。據說印度政府這樣做是為了打破歐美的藥品壟斷,為窮人制造救命藥,但這其實是壹種無視藥品知識產權的行為。背後的強盜邏輯是“我窮,所以我是對的,妳有錢,所以妳應該讓我抄”。

專利保護是壹種普遍的規範,是大家都遵守的法律。當然,其他國家也可以仿制藥品,但沒有印度那樣理直氣壯地遵守規則。但它的不服從,直接惠及了買不起高價藥的普通人。這讓仿制藥陷入了兩難境地:從道德上講,它無可挑剔,但從法律上講,它是非法的。

此外,印度在國外吃藥沒有數量限制,顧客也可以買到藥。2015年,印度仿制藥銷售額達3億美元,其中2.5億在國內銷售,5100萬出口到世界各地。

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