第五十三條違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
未取得醫療器械註冊證生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
第五十四條違反本辦法規定，塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門責令改正，可以處65438萬元以上3萬元以下罰款；使用塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的醫療器械生產企業許可證的，責令改正，屬於未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、第三類醫療器械的。
械，按照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械生產企業許可證的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，並給予警告。申請人壹年內不得再次申請醫療器械生產企業許可證。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關吊銷《醫療器械生產企業許可證》；已經生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人三年內不得再次申請該行政許可。
第五十六條生產不符合國家標準、行業標準和註冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條的規定處罰。
第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之壹的，由縣級以上地方(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款:
(壹)第壹類醫療器械生產企業未按照要求書面告知(食品)藥品監督管理部門的；
(二)未按標準檢驗或產品無出廠合格證的；
(三)未按規定辦理醫療器械生產企業許可證變更手續的；
(四)違反醫療器械生產質量管理的相關要求，擅自降低生產條件的；
(五)未按照本辦法規定進行註冊擅自生產或者委托生產醫療器械的；
(六)在未經批準的生產場所擅自生產醫療器械的；
(七)未建立第三類醫療器械生產上市後跟蹤制度的；
(八)未按規定報告醫療器械重大質量事故的；
(九)上市醫療器械存在重大安全隱患且不改正的；
(十)醫療器械生產企業停產壹年以上，未提前書面通知所在地省、自治區、直轄市又恢復生產的；
(十壹)向負責監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況，提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動的真實材料的。
醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果的，屬於違反《醫療器械監督管理條例》有關規定，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第五十八條在實施本辦法中違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規處理。
第五十九條(食品)藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊或者玩忽職守，構成犯罪的，由司法部門依照刑法有關規定追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。