[分歧] C藥廠對D藥品外包裝擅自添加未經批準內容的行為，違反了《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）第二條“藥品包裝、標簽和說明書必須按照國家藥品監督管理局的規定要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容”、第九條第（壹）項“內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達與說明書保持壹致”及《藥品管理法》第五十四條第壹款“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書”的規定，但在對其處理時，執法人員產生了以下兩種意見。
第壹種意見認為，該藥品應以假藥論處。理由：在該藥品外包裝上印制“抗病毒，治感冒”屬藥品適應癥的內容，且屬未經批準擅自添加，應視為藥品的適應癥超出規定範圍。依據《藥品管理法》第四十八條第三款第六項“所標明的適應癥或功能主治超出規定範圍”的規定，應按假藥論處，依據《藥品管理法》第八十六條和第七十四條的規定進行處罰。
第二種意見認為，不能以假藥或劣藥論處，而是應當責令改正，給予警告。理由：該藥品外包裝印制“抗病毒，治感冒”雖是未經批準擅自添加的內容，但其是印制在藥品外包裝商品名標識旁，而不是印制在該藥外包裝和說明書中的適應癥欄下，定性為屬藥品適應癥的內容依據不足，故不能定性為假藥。目前國家藥品標準的內容主要包括：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質及其限量、限度技術要求及作用、用途、用法、用量，註意事項；貯藏方法；包裝等，而上述未經批準擅自添加的內容，屬於藥品外包裝標簽超出國家批準的限定內容，並不屬於國家藥品標準範圍，故不適用《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項“其他不符合藥品標準規定的”規定，不能定性為劣藥。依據《藥品管理法》第八十六條“藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件”的規定，藥品監管部門對C藥廠的行為應實施責令改正，給予警告的行政處罰。
目前，國家藥品標準的內容主要包括：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質及其限量、限度技術要求及作用、用途、用法、用量；註意事項；貯藏方法；包裝等。規範藥品包裝、標簽和說明書是確保消費者用藥安全有效的重要措施之壹，是維護醫藥市場秩序、保證公平競爭、促進制藥工業健康發展的需要。根據《藥品管理法》第五十四條中對於藥品包裝管理的規定以及《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）第八條關於包裝內容的規定，外包裝作為藥品包裝的重要組成也應屬於國家標準範圍，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續。這是因為，對於消費者而言，外包裝是判斷壹種藥品是否適應自己的癥狀從而購買並服用的重要依據。本案中，雖然“抗病毒，治感冒”字樣是印制在藥品外包裝商品名標識旁，而不是印制在該藥外包裝和說明書中的適應癥欄下，但對處於信息弱勢的消費者來講，其區分並不明顯，容易造成壹種錯誤判斷，即該字樣與標簽形成壹體，因此應定性為“屬藥品適應癥的內容”。從這個層面來講，第二種意見對此問題的判斷是不正確的。但究竟能否按生產、銷售假藥、劣藥處理，這裏存在著壹個利益考量的問題。
從《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項“所標明的適應癥或功能主治超出規定範圍的”規定來分析，本案中C藥廠的行為應以生產、銷售假藥處理，不過從執法目的與保護行政相對人利益之間的互動關系來衡量的話，第壹種意見中的處理方式未必合理，因為行政執法手段要符合壹定的比例原則。《藥品管理法》第四十八條的立法意圖在於確保藥品的質量和藥品在預防、治療和診斷中的效能與安全性。根據該條第二款對假藥的界定，所謂假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。這種界定是因為假藥擅自改變了國家藥品標準中規定的藥品所含成分的技術標準，致使藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，很難保證藥品在使用中擁有確切的藥效，更不可能保證使用者安全有效地用藥，因此應認定為假藥。同理，《藥品管理法》第四十八條第三款規定的六種情形，由於它所產生的後果可能與假藥相同或相近，也按照假藥予以處理。本案中，C藥廠生產的D藥品外包裝商品名旁的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字樣，但尚未構成對藥品技術標準的根本更改，其產生的後果也不同於假藥，故藥品監管部門不宜認定C藥廠的行為違反了《藥品管理法》第四十八條“禁止生產、銷售假藥”規定並依據該法第八十六條和第七十四條的規定進行處罰。而應該在執法方式的選擇上體現適合性、必要性、比例性原則，在適合達到目的的多種手段中，應選擇對行政相對人權利侵害最小的手段，這是行政法上比例原則的主要內涵。所以，筆者認為，第二種意見中的處理方式是正確的。