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硫酸鎂註射液簡介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 硫酸鎂註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 漢語拼音 3.1.3 英文名 3.2 來源(名稱)、含量(效價) 3.3 性狀 3.4 鑒別 3.5 檢查 3.5.1 pH值 3.5.2 苯甲醇 3.5.3 重金屬 3.5.4 硒 3.5.5 細菌內毒素 3.5.6 無菌 3.5.7 其他 3.6 含量測定 3.7 類別 3.8 規格 3.9 貯藏 3.10 版本 4 硫酸鎂註射液說明書 4.1 藥名 4.2 制劑及規格 4.3 硫酸鎂註射液的藥理作用及用途 4.4 硫酸鎂註射液的用法及用量 4.5 硫酸鎂註射液的不良反應 4.6 註意事項 4.7 規格 5 參考資料 附: * 硫酸鎂註射液相關藥品說明書其它版本 1 拼音

liú suān měi zhù shè yè

2 英文參考

Magnesium Sulfate Injection

3 硫酸鎂註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名

硫酸鎂註射液

3.1.2 漢語拼音

Liusuanmei Zhusheye

3.1.3 英文名

Magnesium Sulfate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為硫酸鎂的滅菌水溶液。含硫酸鎂( MgSO4·7H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

本品顯鎂鹽與硫酸鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查 3.5.1 pH值

應為5.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 苯甲醇

取本品作為供試品溶液;另取苯甲醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)試驗,用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇壹水(50:50)為流動相;檢測波長為257nm。理論板數按苯甲醇計算不低於3000。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20ul註入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有苯甲醇峰,按外標法以峰面積計算,不得過1.0%( g/ml)。[1]

3.5.3 重金屬

取本品(約相當於硫酸鎂2.0g),加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,加抗壞血酸0.5g溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧH第壹法),5分鐘時比色,含重金屬不得過百萬分之十。[1]

3.5.4 硒

取本品蒸幹,取蒸幹後粉末(約相當於硫酸鎂0.lg),精密稱定,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧD),應符合規定(0.005%)。[1]

3.5.5 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg硫酸鎂中含內毒素的量應小於0.03EU。

3.5.6 無菌

取本品,用薄膜過濾法處理後,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。[1]

3.5.7 其他

應符合註射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量(約相當於硫酸鎂0.5g),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,照硫酸鎂含量測定項下的方法,自“加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)10ml”起,依法測定。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於12.32mg的MgSO4·7H2O。

3.7 類別

瀉藥、利膽藥。

3.8 規格

(1)10ml:1g? (2)10ml:2.5g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 版本

《中華人民***和國藥典》2010年版

4 硫酸鎂註射液說明書 4.1 藥名

硫酸鎂 Magnesium Sulfate

4.2 制劑及規格

註射劑: 10ml:1.0g, 10ml:2.5g

4.3 硫酸鎂註射液的藥理作用及用途

延長心臟傳導系統的有效不應期,提高室顫閾,減少"折返"運動。

用於室性心動過速,包括尖端扭轉型室性心動過速的治療,室性顫動的預防,對洋地黃、奎尼丁等中毒發生的室性心律失常有效。

4.4 硫酸鎂註射液的用法及用量

25%硫酸鎂加10%葡萄糖液100ml,靜滴,每日最大量不超過6~10克。

4.5 硫酸鎂註射液的不良反應

過量可引起低血壓、呼吸抑制、腎功能不全。

4.6 註意事項

用藥時密切觀察病人的意識、血壓、呼吸、心電,較重的不良反應可靜註10%葡萄糖酸鈣10~20ml。呼吸功能不全、腎功能不全、心臟傳導阻滯者慎用。

4.7 規格

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