第壹章 總 則
第壹條目的為進壹步規範藥品上市後變更，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）藥品上市後變更管理責任，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號），制定本辦法。
第二條適用範圍本辦法所指藥品上市後變更是指持有人藥品生產許可證載明事項、藥品上市批準證明文件及其附件載明事項和內容的變更，以及變更指導原則列明的變更情形，分為生產監管事項變更和註冊管理事項變更。
第三條鼓勵變更改進原則持有人應主動開展藥品上市後研究，實現藥品上市後全生命周期管理。鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新裝備、新科技成果，不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全性、有效性和質量可控性。
藥品上市後變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響或帶來潛在風險。
第四條持有人義務和分類管理原則持有人是藥品上市後變更管理的責任主體，應按照藥品監管法律法規和藥品生產質量管理規範等有關要求建立藥品上市後變更控制體系；根據有關技術指導原則和國際人用藥註冊協調組織（ICH）有關指導原則制訂實施內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準，結合產品特點，經充分研究和驗證後確定變更管理類別。
第五條變更分類管理變更管理類別分為重大變更、中等變更和微小變更，分別按照《藥品註冊管理辦法》有關規定經批準、備案後實施或報告，持有人對報送資料的真實性、準確性和完整性負責。
第六條變更管理職責國家藥品監督管理局負責組織制定藥品上市後變更管理規定和有關技術指導原則，指導持有人對藥品上市後變更進行研究；負責藥品上市後註冊管理事項重大變更及境外生產藥品的中等和微小變更管理，依法組織實施對藥品上市後變更的監督管理。
省級藥品監督管理部門依職責負責轄區內持有人藥品上市後變更的許可、備案、報告等管理工作，依法組織實施對藥品上市後變更的監督管理。