藥品的質量特性
①有效性：在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在壹定前提條件下產生，即有壹定適應癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” * 。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”來區別。
②安全性：按規定的適應癥和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副反應的程度* 。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大於毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質對壹些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那麽該物質就不能成為藥品。
③穩定性：在規定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便於運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫藥市場。
④均壹性：藥物制劑的每壹單位產品*都符合有效性、安全性的規定要求。由於人們用藥劑量與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若含量不均壹，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均壹性是在制劑過程中形成的固有特性* 。
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