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福建省泉州海峽制藥有限公司的廠房設施

公司整個廠區占地面積28000m2,建築面積約18900m2。廠房設計年生產能力為:註射劑1億支,片劑1億片,膠囊劑5000萬粒,顆粒劑500萬袋,橡膠膏劑5000萬片,中藥提取300噸。廠區環境綠化,並設置人造景觀,景色十分宜人,空氣清新含塵量低。 公司周圍的單位為食品、禮品等制造業,對周邊環境不存在煙塵、噪聲之影響。園區內道路以及公司內部道路為發塵量小的混凝土路面,除區內專用車輛外,無過境車輛,不會對潔凈生產造成影響,公司百米之外,為山坡綠化帶,是建設制藥企業的理想之地。 公司各建築物均為坐北朝南走向:其中主廠房壹座,面積6026m2,包括小容量註射劑生產線,口服固體制劑生產線及倉儲區;中藥提取車間壹座,面積580m2;綜合樓壹座,面積2503m2,包括566m2的質理管理部及檢測中心;中藥飲片車間廠房壹座,面積979m2。 各建築物之間為綠化草坪和道路為5米寬的不起塵混凝土地面間隔。 公司生產廠房按照GMP要求合理布局,根據生產工藝流程分別設計了三十萬級、十萬級、萬級空氣潔凈級別的潔凈生產車間,同壹廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不相互妨礙。潔凈區按生產工藝要求,小容量註射劑,口服固體制劑分別設置獨立的空氣凈化系統,空氣經過初、中、高效過濾後進入潔凈生產區。 壹般生產區為水磨石地面,層高5.3米,鋁合金扣板吊頂,外墻內壁面為防水,防腐油漆。潔凈區以彩鋼板分隔與吊頂,吊頂凈高2.6米,墻壁與吊頂、地面交界處均為噴塑鋁合金圓弧狀結構,三十萬級、十萬級潔凈區地面均為環氧自流地坪,易於清洗、消毒。 潔凈區按生產工藝要求,頭孢膠囊車間設置獨立的空調凈化系統,空氣經過初、中、高效過濾後進入潔凈生產區,潔凈級別為三十萬級;橡膠膏劑與小容量註射劑空調系統***用壹套,為十萬級,對潔凈區內微生物數和塵粒數有定期監測,監測結果記錄存檔。

質量保證部根據需要設置的產品質量檔案室、留樣室、標準溶液室、理化分析室、儀器室、高溫設備室、生物檢定室,在綜合樓三樓與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定分室進行。儀器室配有原子吸收分光光度計,高效液相色譜儀,準微量電子天平等高精度儀器,儀器室內有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

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