壹、生產現場的日常監控:
1.檢查生產訂單:檢查產品名稱、批號、批號是否與生產計劃相符；原輔料用量、灌裝溫度、裝量、滅菌溫度是否符合工藝要求；
2.物料進廠:數量是否與批生產指令壹致，物料是否規範進入車間，是否按要求使用中轉窗口和物料緩沖間，進廠物料是否登記；入庫:物料是否按要求設置，是否填寫物料卡使用:稱重時是否復核；
3.準備:是否按SOP操作，參數設置是否符合工藝要求，中間內容是否合格；是否檢查可見異物，測量藥液密度；檢驗合格後，簽發放行證書；
4.沖洗灌封:是否按SOP操作，參數設置是否符合工藝要求，是否按要求檢查灌裝量和封口質量；當天第壹瓶是否檢測內毒素；檢驗合格後，簽發放行證書；
5.滅菌:滅菌參數是否按照工藝要求設定；滅菌後在最冷或最熱點進行無菌取樣；檢驗合格後，簽發放行證書；
6.燈檢:是否遵循SOP操作，每小時抽檢壹次；檢驗合格後，簽發放行證書；
7.包裝:是否執行批包裝說明書:標簽、說明書、大盒、輸液卡的數量是否與批生產說明書壹致；批號、規格是否與批生產說明書壹致；檢查生產過程中批號是否打印正確清晰；包裝數量是否正確；成品取樣；檢驗合格後，簽發放行證書；
鞋的現場檢驗記錄和檢驗後的監測記錄；
二、生產質量文件管理
1.文件起草/修改:文件使用部門起草/修改並填寫“文件修改申請表”→門主管審批、審核，起草修改→提交質量部審核→總經理批準→質量部文件管理員復印、發放文件，填寫文件收發記錄。
2.文件復印:填寫文件申請單→文件管理員復印、分發、填寫文件分發記錄。
3.文件銷毀:文件管理員回收文件→集中銷毀→填寫文件銷毀記錄。
三、公司的GMP自檢
起草自檢計劃→自檢實施檢查→出具自檢報告和整改計劃→整改→跟蹤檢查。
四、質量部事故分析和登記
質量事故報告→質量事故調查→質量事故處理→嚴重事件立即向當地藥品監督管理部門報告→填寫事故分析處理單。
-來自Zhiyiu，jimingfei1。
找資料不容易，望采納，謝謝。。。。。。。。。