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實施中藥飲片區域專業化生產是中藥飲片產業發展的必由之路。

“幾片藥?“辨證論治”是中醫臨床用藥的基本原則?中藥飲片直接承擔中藥的臨床療效,關系到中成藥的臨床療效和現代創新藥物的研發水平?中藥飲片產業在中藥現代化中起著至關重要的作用?但目前飲片生產企業大多規模較小?品種多?不規範的生產嚴重阻礙了飲片行業的發展?道地中藥材歷史悠久,中藥材區域分布特征顯著?隨著GAP基地的逐步實施,圍繞區域性大型中藥材生產基地,探索飲片專業化生產,有利於飲片的科學工藝管理和質量控制?因此,實現中藥飲片的區域專業化生產是中藥現代化的關鍵戰略環節?

壹個?實施區域專業化生產有助於加快中藥飲片產業的現代化和國際化。

2009年《國務院關於支持和促進中醫藥發展的若幹意見》明確支持中醫藥發展?同年,中藥飲片首次被列入基本藥物目錄?醫保目錄正式按照處方藥定位中藥飲片,進壹步肯定了中藥飲片在臨床應用中的地位,中藥飲片在臨床上的用量也大大增加了?《中國藥典》(2010版)收錄了822種中藥飲片,對中藥飲片給出了明確的定義,解決了中藥配方和中成藥生產資料定義不清的問題,明確了中藥飲片的監管思路?2011,州美國食品藥品監督管理局?衛生部等部門下發《關於加強中藥飲片監督管理的通知》,要求加強中藥飲片生產?流通和使用的日常監管?但就全局而言,中藥飲片科研投入不足,與中藥材、中成藥行業相比只是冰山壹角,中藥飲片行業發展跟不上中醫藥發展的需要?

目前,雖然國家已將中藥飲片納入基本藥物目錄,但落後的生產模式和管理理念,始終使中藥飲片質量處於不穩定狀態?飲片質量壹直是影響中藥臨床療效的頑疾,也制約著飲片行業乃至整個中藥行業的發展。主要問題是傳統的飲片生產模式和現代科技之間有太多不協調的因素?除了少數飲片企業實現了規模化生產,大部分企業還是小規模?飲片品種繁多,有的甚至“只拿貨,不生產”,根據客戶需求買賣飲片?所以,飲片市場魚龍混雜?粗制濫造?以假亂真的現象極其嚴重?不正當競爭嚴重傷害了企業“保質創新”的積極性,阻礙了飲片行業的健康發展?雖然國家頒布了很多政策和管理措施,但是混亂的生產狀況使得很多管理措施無法真正落實?近期的《醫藥科技發展“十二五”規劃》強調,自主創新是我國醫藥科技發展的戰略基礎,強調提高中醫藥產業技術水平,加快中醫藥現代化和國際化,全面提高我國醫療保健和重大疾病防治水平,是醫藥科技工作者的迫切需要?實施中藥飲片區域專業化生產是否迫在眉睫?

兩個?中藥飲片實行區域化?專業化生產有助於解決飲片生產中存在的關鍵問題。

1.對傳統飲片生產模式的改進和優化,有利於飲片生產的過程控制。

從傳統的飲片生產工藝來看,中藥的大部分藥用部位都是在產地加工成幹藥材,再運到外地浸潤。切?幹燥等工序加工成飲片,如此反復浸潤?幹燥等“二次加工”過程不僅增加了生產成本,也增加了儲存成本。中藥材在運輸過程中變質損失,再加工過程中成分破壞?損失,加上普遍濫用硫磺熏蒸幹燥藥用部位,嚴重影響了飲片質量?從本質上來說,中藥的很多藥用部位在傳統的早期產地幹燥成藥材之前,可以直接在產地加工,有的還可以邊鮮邊切?幹,還是有的可以幹到壹定程度再切?幹成碎片?既降低了飲片生產成本,又保證了飲片質量,有利於飲片的產業化發展?

2.飲片專業化生產有利於飲片生產機械設備的創新和機械化?自動化生產線的建設

目前飲片生產設備比較落後,生產過程的控制主要靠經驗,由於人工判斷標準的不同,飲片質量參差不齊?因為中藥飲片沒有經過專業生產,所以也給了生產設備創新?生產技術的轉化和標準化帶來很大困難?因此,充分利用近年來的科研成果,進壹步開發出標準化?專業生產設備及其配套的科學檢測儀器(電子鼻?電子眼?電子舌等。),作為傳統經驗判別的補充,用於控制飲片生產過程,建立高科技含量。標準化的專業飲片生產線,能最大限度的穩定飲片產品質量,保證其臨床療效?

3.飲片的專業化生產有利於飲片質量控制的科學性和實用性。

目前大部分飲片缺乏排他性?科學?客觀質量控制標準。《中國藥典》(2010版)共有439個中藥飲片新標準,但大部分中藥飲片標準仍借用或套用藥材標準?中藥材在加工成飲片的過程中,化學成分的結構或含量發生了相應的變化。顯然,中藥材的標準不能反映飲片炮制後質量內涵的變化,所以仍然沿用中藥材的質量控制方法是極不科學的?同時,對於同壹藥材加工的生片和片劑,由於加工條件不同,成分變化方式不同,導致藥性發生相應變化?這些變化會影響他們的性品味和性向嗎?功能主治影響很大,因此而生。飲片混配對臨床療效影響很大?因此,在現有基礎理論和加工原理研究的基礎上,有必要研究學生與學生之間的關系。為飲片的制備制定了專屬性強的質量評價方法和標準,從而對飲片進行辨證施治。合理應用意義重大?

三個?建設區域性中藥飲片專業化生產基地的設想

1.中藥飲片區域專業化生產的可行性研究

在實施中藥飲片區域專業化生產基地建設之前,首先要考察中藥飲片區域化生產模式的可行性?國家中醫藥管理局能否牽頭開展中藥材及飲片主產區生產規模的調查統計,並進行全方位的協調分析,論證中藥材及飲片區域專業化生產的可行性和具體實施方案?

(1)各地道地藥材大規模種植與當地中藥飲片加工生產規模及市場占有率相關性調查?

這項工作的目的是找出不同地區實際生產和銷售的道地藥材和中藥飲片品種。質量標準化?檢測現代化?包裝標準化?生產規模有什麽關聯?為建立當地具有相應規模的飲片生產企業提供可行性依據?

(二)不同地區原料藥及其飲片生產、銷售的分布、發展和變化情況調查?

不同地區的大宗藥材及其飲片的生產?調查銷售的分布情況,找出規律性和差異性,為中藥飲片的區域專業化生產提供可行性依據?

(3)各地區生產的飲片代表品種市場占有率調查?

市場份額差異明顯的品種,尤其是具有絕對優勢的品種,實行中藥飲片區域專業化生產是否可行?

(4)不同地區生產的同壹飲片質量考察?

“實施中藥飲片區域專業化生產”的目的是保證中藥飲片質量,高效利用資源?因此,對不同地區生產的飲片品種應實行“優勝劣汰”的競爭機制,以生產出優質品種。具有傳統加工特色的品種?環保低碳品種可以“實行中藥飲片區域專業化生產”嗎?

(5)全國不同地區物流成本調查?

物流成本關系到“實行中藥飲片區域專業化生產”的可操作性,需要進行客觀科學的調查?

2.建立中藥飲片生產模式。

以道地和主產區明顯的區域分布為示範,以根及根莖類藥材為中心,以飲片的切制加工方法為重點,將傳統的經驗判別與現代科學方法相結合,從產地連續加工藥材——飲片是否可行?科學化、機械化生產等。,探索建立中藥飲片生產模式能否為中藥飲片區域性專業化生產基地的建設和推廣創造有利條件?

3.建立具有個體特色的飲片質量評價體系。

在進壹步完善中藥飲片炮制原理的基礎上,以加熱炮制方法為重點,建立不同於藥材?能反映中藥飲片個體特征,符合中藥飲片質量標準的研究方法。檢測技術(包括性狀?鑒定?檢查?摘錄?特征多組分含量測定特征圖譜?有害物質檢查等。),確定健康?中藥飲片專屬質量評價的內容和技術方法,從而體現中藥飲片質量標準的個性特征?盡可能以反映炮制前後飲片特征的有效成分(份)或成分組(份)為指標,建立多成分定量、特征光譜定性的質量評價方法?制備飲片中試生產的樣品,配制具有個性特征的原料。飲片的具體質量評價標準是什麽?

4.標準化?專業單件生產線建設

從西南方?華北(包括西北)?華南?華東(含東北)等大宗中藥資源相對集中的地區,在選擇具有壹定生產規模的飲片生產企業的基礎上?以道地藥材基地為中心?以打造地道優質飲片為目標?以油炸機械為核心建立標準化?飲片專業化生產線?

5.汽車?移動式中藥飲片加工設備的研制

以區域專業化生產基地為中心,開發車載飲片移動加工設備?

6.建立大規模的飲片儲存倉庫。

建立溫度控制?帶濕度控制的大型儲存系統,保證飲片在儲存過程中質量穩定?

7.飲片生產過程數據控制系統建設(基礎支撐系統)

加強控制儀器(電子眼?電子鼻等。)和件產品質量檢測儀器(色度計?電子舌等。),並為區域性專業化飲片生產基地建設提供完善的現代化控制和檢測系統?

8.完善優質飲片營銷網絡體系。

國家盡快制定和實施優質優價政策是中藥飲片行業正常高速發展的關鍵?有了國家政策的保護和支持,中藥材生產企業才有可能爭創名牌產品?完善的營銷網絡能充分發揮國家政策對產業發展的支持作用?因此,有必要建立壹個全國性的、完善的切片產品營銷體系?

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