標準操作規程(SOP)是各種標準化管理認證和產品認證的重要組成部分，所有行業都有SOP要求。什麽是SOP？簡單來說，SOP就是壹套全面的操作說明。良好的SOP是保證產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是壹套技術模型，還涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。因為成熟行業都有明確的管理規範和認證體系，其sop的規範性和成熟度都比較高，很難有證據編制sop。因為目前沒有成熟的實驗室管理和認證體系，所以在檢驗工作中寫SOP有些盲目。
首先，SOP有行業特點，不同行業有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器和試劑都有sop，每個項目都有自己不同的sop，更何況細菌和生化免疫也有不同的sop，就是同壹學科不同項目也有不同的sop。所以檢驗SOP不是壹個，而是壹套。
第二，SOP要詳細，也就是說，只要和項目有關的，都要詳細全面，包括所有可能的細節。以飛行員的操作規則為例，第壹項比賽是“坐下”，可見SOP覆蓋的細致程度。SOP不是簡單的操作指導書，而是實用的操作百科，應該是參考書。壹個理想的SOP應該是讓壹個無知的人在學會之後成為專家。
再次，SOP不僅僅是詳細的作業指導書，更是管理規範的壹部分，其中還包含了質量控制和管理理念，甚至可以看到人員配備情況。
雖然不同行業的SOP具體內容不壹樣，但是有壹定的邏輯聯系，所以借鑒其他行業特別相近的SOP要求是非常有價值的。以藥品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的。根據GMP，其SOP的重點附後。
借鑒藥品SOP的關鍵點，檢驗SOP應包括:
1.操作程序:實驗和儀器的操作程序，實驗儀器的獲取和實驗後的處理，實驗平臺的清潔，實驗材料溢出的處理等。
2.質量控制:實驗和儀器的質量控制，如實驗的質量控制量(高、中、低？)、儀器校準(人員、時間、方法等。)、保養維修、實驗原始記錄等。實驗的原始記錄非常重要。發現和解決問題的重要手段除了病人數據外，還應包括環境參數(天氣狀況、溫濕度等。)、使用的儀器、樣本性質和質量、試劑生產廠家和批號、同批次質控結果和處理方法(如復檢、重抽、送報告)等。，盡可能詳細。
3.異常結果的判斷和處理:判斷異常結果的指標，分析和處理原因的方法和程序。比如是異常結果還是實驗錯誤或失誤？如何判斷？樣本的正常範圍是多少？如果處理範圍異常的標本，會多多少少復檢或聯系臨床？
4.流程:應包括樣品收發、報告收發審核、質量和儀器問題處理等。應該有明確的工藝規程。如標本由誰接收，報告由誰發送，多長時間接收，多長時間發送，接收給誰，報告儀器故障的程序等。
5.試劑和樣本的質量指標、驗收和儲存:誰來進，誰來檢驗，如何儲存，儲存質量是否有保證。如:誰來監控儲存冰箱的溫度，試劑失效誰來預警，多久補種壹次標準菌。
6.人員職責:人員職責在流程中有明確的體現，比如儀器壞了向誰匯報，由誰來處理，由誰來審核報告單，實驗操作人員有什麽異常要處理，向主管匯報什麽。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編制可以依據儀器操作手冊和試劑說明書，以及上下遊的內容，如樣品采集和處理、異常結果處理等。，可根據部門情況作為項目或儀器的SOP。各項目的SOP基本以樣本采集、報告發放、試劑購買、驗收入庫、發放的SOP完成。
附錄:
藥品生產SOP的關鍵內容:
1偏差的處理
詳細說明與預期結果和結論可能出現偏差的時間和方式，如收率超出預期範圍、產品不符合規格、反應條件不符合特定參數、設備標準不合格等。，進行了研究，采取了什麽措施和程序，是否合理。科學實驗論證、審批等。
2內部審計
盡可能清楚地描述如何、何時、由誰進行內部審核，為什麽進行內部審核，采用什麽方法和程序。
3外部審計
描述審核供應商的頻率和原因(原材料、包裝材料等。)和使用的協議(契約)。最簡單明了的方法就是要求供應商填寫壹份自行設計的包含上述內容的表格，辦理審批手續。
4質量審核程序
描述如何以及由誰來審查和批準批記錄、過程檢驗和最終的原料藥檢驗數據，在成品進入市場之前，質量保證部門(QA)必須對此負最終責任。
5名人員被派往生產部門進行工藝中間試驗。
描述生產人員在工藝中進行中間試驗必須滿足的規定和標準，如在提取前檢查溶液的PH值。
6標準的規格
描述負責審查和批準新原料、中間體和藥物質量標準的人員、部門和程序。如果質量標準發生變化，程序的審查和批準也應在本標準操作程序中進行描述。
7檢驗程序的批準
描述負責檢驗程序的人員、部門和檢驗程序。這個檢驗規程可能是國家法定標準，比如中國藥典、美國藥典、國家藥典的檢驗規程，但是如果這樣的規程不存在或者不適用於特定的原料，那麽可以使用其他相關的檢驗方法。
8工藝規範中控制的批準
描述過程中用於控制檢驗的決定性程序的程序。
9驗證手冊和報告
描述發布、審查和批準過程驗證手冊和報告的要求。
10變更控制
描述當過程、檢驗方法、過程中檢驗和設備改變或將要改變時必須完成的工作、審核和批準程序。
11抽樣規定
描述如何通知質量控制部門，以及如何收集、識別和運輸樣品到質量控制室。
12標準參考物質的批準
描述為相關工藝流程選擇和批準對照品的人員和部門。
13分析、研究和評價
描述選擇和批準相關技術過程的分析、研究和評價的人員和部門。
14試驗品的批準
描述為相關工藝流程選擇和批準樣品的人員和部門，包括相關的實驗室報告。
15委托生產材料審核
描述如何測試和使用由第三方生產的中間體。
16穩定性測試
描述穩定性測試程序，包括條件、頻率、數據審查和文件。
17承包商的評估和批準
描述如何選擇、評估和批準承包商，如在企業內部不可能的情況下委托外部檢查。
18批記錄審核
描述生產記錄是如何審查和簽署的，由誰審查和簽署。
19投訴審查
描述如何處理客戶投訴，從接受到評估，最後到回應。
20使用超出規格的材料
描述何時允許使用規格之外的材料，以及批準程序包括什麽。
21退回材料的使用
描述使用退回材料必須做的事情，以及何時可以接受或不可以接受。
22 SOP定期審核
描述SOP多久審核壹次(通常每兩年壹次)，誰審核，誰參與審核過程的批準。
23培訓記錄的建立
描述誰接受了培訓，他們接受了什麽樣的培訓，由誰進行，培訓文檔保存在哪裏。
原材料、中間體、包裝材料和藥品的采購、接收、測試和儲存
描述所有物料如何排列，何時接收，檢驗程序(如貼標簽)，存放地點和方式(放置地點與合格物料分開，如等待區)，檢驗合格後的搬遷(合格區或不合格區)。重新入庫和識別步驟也適用於中間體和藥物。
25不合格材料的處置
描述不合格物料是如何退回給供應商的(例如，在采購時通知供應商並準備文件)，以及在運出之前存放在哪裏。
26標簽控制
描述標簽是如何印刷、儲存、控制並在必要時運送到生產部門和其他相關部門的。(註意:存放標簽的區域必須避開，標簽的數量必須嚴格控制。)
27工作服更換
描述誰必須換上工作服(例如，操作員穿制服，主管穿實驗服)，何時何地換衣服，多久分發和換壹次工作服。
供氣和供水系統的控制
描述通風和所有供水系統的使用頻率，誰負責檢查以及檢查的內容(包括其工藝，符合微生物分析和內毒素規範的去離子水)。
29實驗室和生產區管道系統標識
描述用於識別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合。
30生產設備、器具和容器的清潔程序
描述清潔每件設備的經過驗證和批準的方法。如果清洗幾個反應罐的程序是相同的，那麽寫下描述這種清洗的程序可以包括所有反應罐的清洗。)
31生產設備的維護
描述每個Takuwa需要做什麽來保持設備的正常運行。有必要對每件設備做壹個記錄，並說明最後壹次維護時間做了什麽，誰維護了它。)
設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何保存的，以及再次使用前必須進行的檢查，還要記錄最長的閑置時間(不超過10天或者有必要再次清洗)。
33清潔驗證程序
描述如何制定清潔驗證程序，誰將審查和批準這些程序，文件和記錄保存在哪裏。(內容應包括殘留物、洗滌劑和生物負荷控制的間隔頻率。)
34設備校準
描述校準了什麽設備，多久復查壹次，由誰復查，如何標記，記錄保存在哪裏。
35未使用或未通過校準的設備。
描述如何識別因檢定不合格，需要維修保養而未使用的設備。
計算機系統的驗證
壹些標準規定了計算機系統在生產過程中何時使用，何時需要驗證。需要核實的主要內容有:系統的運行情況、為防止故障而采取的措施、錯誤檢查、記錄更正、重啟和數據恢復、變更許可、變更記錄、電子簽名、手工錄入數據的準確檢查、數據備份、用戶權限等。
37設備日誌
用於描述使用了哪些設備和生產了哪些產品的日誌。註意:這對於特殊設備是不必要的。這些內容壹般已經包含在批生產記錄中。
38主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗程序)，並要求主要生產記錄應由質量保證部門保存在適當的地方。
39完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批次記錄)和分析測試記錄(分析報告)。要求完整的批記錄和分析測試報告應由質量保證部保存和控制。
所有原材料和中間體的復驗周期
詳細解釋多長時間壹次以及哪些原材料必須重新檢驗。比如鹽酸檢驗合格後，批準有效期兩年。如果到那時所有的材料還沒有用完，其余的必須在使用前重新檢查。合格後可以延期，否則作廢。
41多批次產品混合
描述如何混合多批產品。如果要進行混批，必須對每批進行檢驗，通過所有標準參數後，才能與其他批次的產品混合。除非絕對必要，否則應當避免混合多批原料藥。
42 API標簽標識
描述如何給成品貼標簽。SOP中應包括標簽的副本。(標簽表面損壞，無法使用。)
43批產品的可追溯性
描述當給定批次的原料或中間體在使用後出現問題時可以追蹤的系統和操作程序。如果要追回相關材料，制度需要更加嚴謹。
44壹旦發現不合格產品，對原料、中間體和原料藥進行重新取樣和復驗。
詳細說明原料、中間體或原料藥壹旦發現不合格，在什麽情況下應進行復驗，包括如何復驗和允許重復使用。
驗證45個分析程序
描述驗證分析方法時應當考慮的特性，包括準確度、精密度、專屬性、檢出限、定量限、線性、範圍和廣度。
通知客戶已建立的生產和過程控制程序的變化。
描述如何以及何時通知客戶已建立的生產和控制程序是否要改變或預期要改變。需要註意的是，要區分小改、大改、重點改。
47返工原料藥的檢驗和發證
當返工的原料藥被檢驗和合格時，任何差異都需要分析。例如，對導致API不合格的標準進行批判性分析和評估。
48新制備和回收溶劑的混合
描述如何保存和使用新制備和回收的溶劑。將新制備的和回收的溶劑混合在儲存桶中是非常不合適的。它們只有加入到壹批產品中才能混合使用，使用前只能按照各自的規格作為合格產品使用。
回收49個原料藥
描述當決定回收是必要的時，必須做什麽和通知誰。
50種藥物用於臨床試驗
本文描述了臨床試驗藥物生產的質量控制措施和良好生產規範的內容。註:質量標準與正規生產中使用的藥用原料相同。