學習的心得體會
對擁有這次學習機會心存感激，壹方面是新版GMP出臺，本人經過反復的學習，不懂的地方太多，對新版GMP把握不準，不知道GMP對註射劑從硬件到軟件發生怎麽大的變化，車間如果不在較短的時間對GMP有壹個充分的認識，則工作無法有序開展，心裏很著急，故能參與本次GMP學習，心存感激。
通過本次GMP學習，經過老師的講解，學到了更多的知識：
壹、了解了新版GMP的形成：
1.傳承 是98版GMP的傳承（98版的內容包含在10版裏的，要執行；98版裏規定了，10版沒有規定的，也要執行）。
2.創新 98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性（10版裏有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP；提高了適用性，大大增加了造假難度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求）。
3.借鑒 吸收國際先進經驗,達到了與世界衛生組織藥品GMP的壹致性。
二、了解了新版藥品GMP修訂的主要特點
1.強化了
二、了解了對新版GMP條款的認讀方法
1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系統的眼光看規範，不要簡單對號。
3.不要認為高不可攀，也不要認為輕而易舉。
三、對新版GMP本身條款有了更多的認識或理解
1.與98版GMP的主要區別
篇幅大量增加。新版藥品 GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件並重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的概念，更加註重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的壹致性。
企業應根據自己產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。
2. 體現了新版GMP軟件硬件並重的原則
如：防止汙染和交叉汙染的條款中： “除非采取防止發生混淆或交叉汙染的措施，證明沒有發生混淆或交叉汙染的可能，才可以在同壹操作間同時生產。如：外包、中藥提取等。。既強調物理隔離的必須性，也強調科學有效軟件的重要意義。
3.新版GMP既不是高不可攀，也不是輕而義舉。
①如“包裝中間控制”其實我們廠的包裝中間控制做得很多，做得很細，很有經驗，但是我們的中間控制檢查記錄做得很少，包裝中間控制記錄就可根據原有的中間檢查管理的行為記錄下來，其實也是件簡單的事情，但也要做得全面系統。
②如：物料平衡
“物料平衡是質量指標，物料平衡控制目的是防止混淆和差錯的質量問題，有利於及時發現物料誤用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切實際的。物料平衡率符合設定的限度；其限度範圍應通過工藝驗證確認。”
很多藥廠包裝材料檢查物料平衡記錄體現都為100％，這就是片面追求物料平衡的100%，包裝材料從廠家來，有時會多，有時會少，但它的偏差限度我們可以通過驗證得到，如果超過限度，我們要查明原因，廠家來的材料偏差超過驗證時的限度也是可能的，只是要查明原因。
四. 通過老師的解讀，學到了更多的知識：
（1）. 如：第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
解讀：①生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前壹批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受汙染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
②如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
③清潔的基本原則
-對新設備和容器需按照規定的方法進行去汙、除油、去蠟清潔。
-依據用途建立相應標準清潔程序，並按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔後到開始使用的最放置時間、使用後到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證。
-在設備清潔後最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始時間。
④清潔程序的壹般內容：
-設備的拆卸程度；
-需進行清潔的部件及位置；
-詳細的清潔步驟（包括每壹步驟使用的清潔器具，時間要求等）；
-清洗水及清洗劑的選擇；
-表明設備的清潔狀況和有效期限；
-清潔後的檢查和設備清潔過期的處理；
-清潔後設備的儲存條件；
-設備使用前的檢查。
⑤清潔的時機
-連續生產
-間斷生產
-生產停頓
-維修與維護後
-長期不使用設備
⑥清潔的類型：
-日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態。
-班後清理：每班次生產結束後對生產現場和設備的清理。
-換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。
-徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續生產至規定批數或規定時間的清潔。
（2）. 如：對供應商的審計
對供應商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應商，而是更好的了解和溝通，以便生產中采取可行性的辦法發現質量問題，采取適合措施，預防質量事故的發生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應商的審計都站在了肯定或否定某個供應商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。
（3）記錄的設計應避免填寫差錯：
×××稱量記錄
物料名稱 物料編號 供應商
名稱 稱的型號 應稱取量 稱取量 稱量人 復核人
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
××× ××× ××× ××× ×××
以上記錄表的×××部分為已打印內容，特別是應稱取量打上去後，稱取量就會有壹個參照，物料名稱打上去以便復核，物料編號打上去以便及時知道物料編號是否發生變化，稱的型號打上去以便正確選用，避免填寫錯誤。但是以上記錄是物料編號發生變化時要及時改變。
五.對風險管理、風險評估有了進壹步的認識。
圖1 稱量臺設計圖
該圖片為稱量室內稱量臺的設計圖，圖說明：稱量臺設計位置為風向下風側，接近抽排風處，稱量臺的高度適宜，若太高產生的塵粒不易直排，若太低，稱量操作時風會經過人體再吹向物料，造成物料汙染。
六.通過老師的圖片展示及講解，開拓了視野，增加了見識。
如圖
可視化管理綜合了成本管理、驗證管理的內涵,通過“潔凈工作服表面清潔程序”可視化管理圖可看出：粘膠滾筒可用5次，每壹個粘膠滾筒使用幾次了能從定置管理圖上清楚的看出，使用5次後需要重新更換新的粘膠面。從粘膠筒的使用管理融合了可視化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科學驗證的基礎上）。
七、其他
利用課余晚上聽設備儀器廠家的宣傳培訓，借機了解懸浮粒子計數器的動態檢測儀器種類及方法。
總之，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進壹步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對於GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執行才有意義。
要達到與世界衛生組織藥品GMP的壹致性，目標深遠、意義重大、任務艱巨。