中藥經營企業必須有從事中藥工作實踐經驗的人員負責中藥材質量鑒別、驗收工作。第三章 藥品生產、經營企業的開辦與品種管理第九條 新建藥品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《藥品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《藥品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。第十條 開辦藥品經營企業，必須由所在地的醫藥管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《藥品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《藥品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。第十壹條 新投產已有國家標準或省、自治區、直轄市標準的藥品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）檢查符合要求並發給《藥品生產許可證》，方可向行政部門辦理批準文號的手續。第十二條 《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的格式由國家醫藥管理局統壹規定，由國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）簽發。第四章 標準化及計量第十三條 醫藥生產、經營企業必須嚴格按照法定標準組織醫藥產品的生產、檢驗、收購和銷售。
中藥材已有部頒《藥材商品規格標準》的按部頒標準檢驗收購，其他品種，各地區應制訂地方標準，按地方標準檢驗收購。第十四條 為了保證藥品質量在有效期、負責期內符合法定標準，藥品生產企業均須制訂、實施高於法定標準的企業內控標準。第十五條 醫藥生產企業必須制訂原輔材料、中間體、半成品有工藝用水的質量標準。
經營企業要建立定期（季、年）倉庫清查制度。第十六條 醫療器械標準化工作應按《醫療器械標準化工作實施辦法》進行，並由國家醫藥管理局統壹管理。醫療器械國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布執行。第十七條 國家醫藥管理局負責組織制訂藥品、醫療器械包裝材料、制藥機械、儲存運輸的國家標準和專業標準。國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布執行。