第九條 為保障臨床試驗中受試者的權益，應當成立獨立的倫理委員會，並報國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會由從事醫學相關專業人員、非醫學專業人員、法律專家和其他組織人員至少五人組成，成員應具有不同性別。倫理委員會的組成和工作不受參與審判的任何人的影響。
第十條 試驗方案須經倫理委員會審議同意並簽署批準意見後方可實施。在試驗進行過程中，對試驗方案的任何修改，應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十壹條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查，應當經討論後表決作出決定，參與臨床試驗的委員應當回避。因工作需要，可邀請非委員的專家列席會議，但不得參加表決。倫理委員會應制定工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄應保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度出發，嚴格按照以下事項審議試驗方案：
（壹）參與臨床試驗的研究者的資質、經驗、可參與性是否符合試驗要求，人員和設備條件是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者和他人可能面臨的風險和獲益、試驗設計的科學性等；
(iii) 受試者登記方法、向受試者（或其家屬、監護人或法定代理人）提供的有關試驗的信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；
(iv) 當受試者因參加臨床試驗而受到傷害甚至死亡時，給予他們的治療和/或死亡以及提供的治療是否符合試驗的要求；
(v)受試者是否有足夠的時間參加臨床試驗，是否有足夠的時間參加臨床試驗；以及死亡；
(v)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受；
(vi)在臨床試驗進行過程中，定期審查受試者所面臨的風險程度。
第十三條 倫理委員會收到申請後，應及時召開會議，進行審查和討論，並出具書面意見，註明參加會議的委員名單、專業及其簽名。倫理委員會的意見可以是：
（1）同意；
（2）作必要修改後同意；
（3）不同意；
（4）終止或中止已批準的試驗。
第14條 研究者或其指定代表必須向受試者解釋臨床試驗的細節：
(1)受試者參加試驗應屬自願，有權在試驗的任何階段隨時退出試驗，不受歧視和報復，其醫療和權益不受影響；
(2)必須使受試者了解，參加試驗 (b)必須使受試者了解，其參加試驗的情況和試驗期間的個人資料是保密的。必要時，藥品監管部門、倫理委員會或申辦者可按規定查閱參加試驗的受試者的資料；
(c) 必須讓受試者了解試驗的目的、試驗的過程和持續時間、檢查程序、受試者可能獲得的利益和預期的風險，以及將受試者分配到不同試驗組的可能性；
(d) 必須給受試者充分的時間考慮他們是否願意參加試驗，對那些無法表達自己意見的受試者和對於願意參加試驗的受試者和無能力表達同意意見的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹和說明。
(e) 如果試驗造成損害，受試者應得到治療和適當的賠償。
第15條 知情同意是在對試驗作了充分和詳細的解釋之後取得的：
（壹）受試者或其法定代理人應在知情同意書上簽名並註明日期，執行知情同意程序的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
（二）對於無行為能力的受試者，如倫理委員會原則同意，且研究者認為受試者無行為能力的，受試者可獲得相應的治療和賠償；
（三）如受試者受到與試驗有關的損害，可獲得相應的治療和賠償。(二）對於無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則同意，且研究者認為參加試驗符合受試者的利益，這些患者也可以參加試驗，但需經其法定監護人簽字並註明日期的同意書；
(c) 兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意，並在知情同意書上簽字，當兒童能夠做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人的同意；
(d) 沒有能力參加研究的兒童也必須在知情同意書上簽字。p>
（四）在緊急情況下，無法取得本人及其法定代理人的知情同意時，如果缺乏行之有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命、恢復健康或減輕疾病痛苦時，可以作為受試者，但必須在試驗方案和相關文件中明確說明接受這些受試者的方法，並事先征得倫理委員會的同意；
(e) 如發現涉及試驗藥物的新的重要信息，必須以書面形式修改知情同意書，並送倫理委員會審批，同時再次征得受試者的同意。