《藥品管理法》的調整對象包括藥品研制者、藥品生產者、藥品經營者、藥品使用者以及負有監督管理職責的個人和組織。根據《藥品管理法》的有關規定，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動的，適用《藥品管理法》。為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，國家制定了《藥品管理法》。風險管理是國際藥品管理的首要原則。風險（risk）是壹個與安全相對的概念，指特定危險事件（事故或事件）發生的可能性（概率）及其嚴重性（後果）的綜合。通常所說的不幸事件的概率，有壹個可接受、可容忍的 "閾值（yu）"。制藥領域的風險來自各個方面，沒有絕對安全的藥品。只有不斷預防和控制各種風險，才能保護和促進公眾健康。藥品管理法》將風險管理理念貫穿於藥品研制、生產、經營、使用和上市後管理的全過程：在 "藥品研制與註冊 "壹章中，第二十壹條規定，進行藥品臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實描述和說明臨床試驗的目的和風險，向受試者或者其監護人了解詳細情況，征得受試者或者其監護人的同意。詳情，取得受試者或其監護人自願簽署的知情同意書，並采取有效措施保護受試者的合法權益。第二十二條規定，藥物臨床試驗過程中發現安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、中止或者終止臨床試驗，並向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。在 "藥品上市許可持有人 "壹章中，第三十三條規定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市放行程序，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，由質量受權人簽字後方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。第三十五條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，並與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任和操作規程。第三十七條規定，上市藥品許可證持有人應當建立年度報告制度，按照規定每年向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告藥品生產、銷售、上市後研究和風險管理等情況。在 "藥品生產 "壹章中，第四十三條規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，確保藥品生產全過程持續符合法定要求。在 "藥品經營 "壹章中，第五十三條規定，從事藥品經營活動，應當遵守《藥品生產質量管理規範》，建立健全藥品經營質量管理體系，確保藥品經營全過程持續符合法定要求。在 "藥品上市後管理 "壹章中，第七十七條規定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，進壹步確認藥品的安全性、有效性和質量可控性，加強對上市藥品的持續管理。第七十八條規定，對有條件批準上市的藥品，上市許可持有人應當采取相應的風險管理措施，在規定的期限內按照要求完成相關研究；未按照要求完成研究或者不能證明利大於弊的，由國務院藥品監督管理部門依法處理，直至註銷藥品註冊證書。第七十九條規定，藥品生產過程中的變更，應當根據對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的風險和程度進行分類管理。重大變更由國務院藥品監督管理部門批準，其他變更按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。上市藥品許可證持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、核查變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。
法律依據：
中華人民共和國***和國家藥品管理法
第二條 在中華人民共和國***和國家境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。
本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人體疾病，調節人體生理機能，有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品。
第五條 國家鼓勵研究、創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
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