法律依據："醫療器械分類規則》第六條
醫療器械分類應當根據醫療器械分類目錄確定分類表（見附件）。在下列情況下，分類還應當結合以下原則：
（壹）同壹醫療器械適用兩個以上分類的，應當取風險程度最高的分類；由壹個以上醫療器械組成的醫療器械包裝，其分類應當與風險程度最高的醫療器械包裝的分類相同。
（二）可以作為附件使用的醫療器械，其分類應當綜合考慮附件對配套體醫療器械安全性和有效性的影響；如果附件對配套體醫療器械有重要影響的，附件的分類應當不低於配套體醫療器械的分類。
（三）監測或者影響醫療器械主要功能的，其分類應當與被監測和影響的醫療器械分類壹致。
（四）以組合用藥為主的醫療器械作用的，按照第三類醫療器械管理。
（五）可以被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
（六）對醫療效果有重要影響的主動接觸人體的器械，按照第三類醫療器械管理。
（七）醫用敷料具有下列情形之壹的，按照第三類醫療器械管理：預期具有防止組織或者器官粘連功能的；作為人工皮膚使用的；與真皮深層或者其以下組織接觸用於損傷性傷口的；用於慢性傷口的；可以被人體全部或者部分吸收的。
(viii) 以無菌形式供應的醫療器械的分類不得低於第 II 類。
（九）通過牽拉、支撐、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動對人體施加持續作用力，可動態調整肢體固定位置的矯形器（不包括僅起固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合手術操作進行臨時矯形或手術後或其他治療進行肢體矯形的醫療器械），其分類應不低於第二類。
（十）具有計量、檢測功能的醫療器械，其分類不得低於第二類。
(xi) 如果醫療器械的預期用途明確為治療疾病，其分類不應低於第二類。
(xii)如預期用途明確為治療疾病，其分類不應低於第二類醫療器械。
(xii)用於在內窺鏡下進行鉗夾、切割組織或清除結石等外科手術的無源可重復使用外科器械，按照第二類醫療器械管理。
擴展資料：
. p>根據《醫療器械分類規則》第五條規定，醫療器械可分為以下幾種情況：
（壹）根據結構特點的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
（二）按照是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據結構特點和是否與人體接觸的不同，醫療器械的使用形式有：
被動接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液和體液的器械、醫用敷料、侵入性器械、重復使用的手術器械、植入性器械、避孕和計劃生育器械、其他被動接觸人體器械。
被動非接觸式器械：護理器械、醫療器械清洗消毒設備、其他被動非接觸式器械。
主動接觸人體設備：能量治療設備、診斷和監測設備、液體輸送設備、電離輻射設備、植入設備、其他主動接觸人體設備。
有源非接觸人體設備：臨床檢驗儀器和設備、獨立軟件、醫療器械消毒設備、其他有源非接觸人體設備。
（四）根據不同的結構特點、是否與人體接觸以及使用形式，醫療器械的使用或其影響包括以下幾種情況：
非被動接觸人體的器械：按使用時限分為臨時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
被動非接觸人體設備：按對醫療效果的影響程度分為基本無影響、輕微影響、重要影響。
主動接觸人體設備：按失控可能造成的損害程度分為輕微損害、中度損害、嚴重損害。
主動非接觸人體設備：按對醫療效果的影響程度分為基本無影響、輕微影響、重要影響。
中國政府網-醫療器械分類規則