制藥企業實施GMP的三要素是：硬件設施、軟件系統、高素質人員。
關於GMP的基本知識：
gmp是《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice，gmp)的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規範性提出強制性要求。
幾十年的應用實踐證明，gmp是確保產品高質量的有效工具。因此，聯合國食品法典委員會（CAC）將gmp作為實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理的必備程序之壹。1969年，世界衛生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐***體14個成員國公布了gmp總則。1975年，日本開始制定各類食品衛生規範。
gmp是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生。世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品gmp，中國則從80年代開始推行，十幾年來，中國推行藥品gmp取得了壹定的成績，壹批制藥企業(車間)相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內容也急需做相應修改。
gmp是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第壹次頒布藥品gmp，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產的目標。新版藥品gmp***14章、313條，相對於1998年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。gmp所規定的內容，是食品藥品加工企業必須達到的最基本的條件。gmp是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥，化學藥品，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開的。