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2014藥店GSP認證對軟件的要求有什麽?

2014藥店GSP認證對軟件的要求有什麽?

增加局部陰涼設備,符合新版GSP的計算機管理系統,重新制定質量管理文件,重新制度人員培訓計劃、方案、記錄、考核等,全部完成就差不多了

零售藥店用什麽樣的gsp認證軟件

各地的衛生局有不同的要求,如果沒有統壹的軟件,只要符合GSP要求的認證軟件都可以使用。

GSP對藥店選址有什麽要求?

GSP要求***109條,其中6702條規定:企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無汙染。其余條款無對選址的要求

藥店gsp認證

硬件:店面面積,營業面積要夠,倉庫面積要夠。有貨架,倉庫分區:待檢藥區,合格區,不合格區,退貨區。空調,冰櫃,滅火器,擋鼠板,滅蚊燈,滅蠅燈,墊倉防潮板,服務公約,服裝,名字牌等

人員:人數,技能證書,學歷證明

軟件:各種制度,進貨,銷貨,存貨記錄。各種管理制度的公示與上墻。發票,營業執照等等

如果妳看不懂我在說什麽。說明妳根本就沒有準備。

要麽請有經驗的人,要麽找藥監部門的人指導,否則就是棒槌

GSP 自 查 報 告

**藥房,成立於2007年9月27日,營業場所地址為 ***,目前經營品種約*多個品規。在總部的大力支持下,自開業以來。無論從硬件的設施與設備,人員與機構,還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經營質量管理規範》進行操作,經過了全員全過程為期*個月的自查和整改。現將認證自查的內容、結果匯報如下:

壹、 管理職責

(1)經營範圍:處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經營方式為零售連鎖,門店嚴格執行總部統壹進貨、統壹配送、統壹質量、統壹服務標準、統壹商號和標識等八統壹管理,嚴格按照批準的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。

(2)我店設立門店負責人、質量負責人,負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息,並指導、督促執行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。

(3)建立健全的壹整套《質量管理制度》,其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。

二、 人員與培訓

(1)我店現有員工4人,均為各類專業技術人員,其藥師3人,其他1人,藥學專業人員占總員工人數比例的100%。門店負責人為藥師,具有藥學大專學歷,處方審核員均為執業藥師;

(2)我店全體人員均參加了市藥品監督管理局組織的培訓和考核,並且取得了合格證後持證上崗。

(3)我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核後上崗。

(4)設立了專門的培訓中心,員工定期接受總部組織的教育培訓,並建有教育培訓檔案。

(5)總部每年定期組織對員工進行了健康檢查,並建立了完整的健康檔案。

三、設施、設備

(1)我店藥品全部由總部統壹配送,門店未設置倉庫;

(2)我店為了實施GSP規範管理,根據藥品儲存的要求,投入資金購置了1臺冷藏櫃,溫濕度檢測器,使藥品能按要求存放於冷藏、常溫濕度環境中。藥房現有營業面積*平方米。營業場所地面平整、光潔,並配備了消防和安全的設施設備。

(3)我店現有計算機壹臺,對藥品的購、銷、存環節有壹套完善的藥品零售計算機軟件管理系統。

四、 進貨與驗收

(1)我店所有藥品均由總部統壹配送。公司總部已於*年*月取得GSP認證證書,對購進的藥品均實行了首營審核,嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。

(2)我店自開業來,對公司配送的藥品,門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查,確保門店銷售藥品質量合格、數量準確。

五、陳列與儲存

(1)我店櫃臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的,處方藥與非處方藥做到了分櫃陳列擺放,內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列,處方藥按系統分為:抗感染系統、消化系統、呼吸系統、內分泌系統、抗生素、外用藥品等,OTC非處方藥開架自選。另設易串味藥品專櫃。易串味藥品存放於易串味藥品櫃中,門店所有陳列藥品,均按全店人員分配,每月進行循環檢查,並有記錄,對近效期六個月的藥品均按規定填寫的近效期藥品預警表,並進行了催銷處理。

(2)陳列藥品的貨櫃及櫥窗清潔亮堂,營業場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀,每日按規定進行二次檢查並記錄,具體時間安排在上午9:00-10:00,下午15:00—16:00。

(3)我店所需藥品統壹由公司配送,實行勤進快銷,以銷定進,保證了所經營的藥品能夠及時補充,對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏櫃,藥品調貨原則上集中存放於櫃臺上及少部分存放於櫃臺儲存櫃中。

六、 銷售與服務:

(1)我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等,對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條,指導用藥落實11條,全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規和規章制度,能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及註意事項,不做虛假宣傳。

(2)對處方藥的銷售進行嚴格的管理,銷售處方藥時,處方首先要經過執業藥師或藥師以上職稱人員審核並經簽字後才能進行調配和銷售,調配員和核對員均在處方上簽字。

(3)對有配伍禁忌或超劑量的處方,調配員有權拒絕調配或經原處方醫生更正並重新簽字後方可調配和銷售。

(4)合理安排藥師在職在崗確保營業時間內有藥師在崗,夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。

(5)制定了服務公約,公布了監督電話,門店無有獎銷售,附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發生。

自查的結果:按GSP 檢查評定標準逐條自查,我店已基本達到GSP認證要求,根據國家《藥品經營質量管理規範認證管理辦法(試行)》,特申請藥品經營質量管理規範認證。

**藥房

年 月 日

藥店用的gsp認證陰涼櫃有哪些要求

國家GSP要求規定的溫度範圍是2-8℃,8-20℃兩種,濕度範圍是35%-75%,希望能幫助到您,泳雪冷櫃為您解答,望采納,謝謝。

醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,庫溫壹般為-5℃~+8℃。

醫藥冷庫庫體采用硬質聚氨酯隔熱夾芯板,采用高壓發泡工藝壹次灌註成型,雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,庫板偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密連接,優異的密封性大程度的減少冷氣泄漏,增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。科學的設計,簡單實用,節能環保。

根據新版《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》規定,企業應配置與經營規模和經營範圍相適應、符合藥品儲存要求的庫房:

藥品庫房應配有調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

1、藥品庫房

2、現場檢查

3、庫房溫濕度要求

藥品庫房制冷系統簡述:

制冷系統應根據庫房規模、當地氣溫及保溫情況選配空調設備,使用節能空調設備的,配比可略低於普通空調設備。華北地區,日進出貨量在總貨量的5%~15%,庫高在3米以下並有良好保溫的大型平面倉庫,制冷設備低配置估算參考:常溫庫不低於30m2/匹;陰涼庫不低於20m2/匹。華南高溫地區或庫房較高或沒有保溫時,制冷設備應適當增加配置數量。

有條件的庫房建議采用保溫板隔熱保溫,長期使用情況下,可有效減少熱損耗,從而達到節能省電的效果;制冷系統設計依據《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB50243及庫房特點分別選用櫃式空調機、中央空調或工業高效制冷機組。

小型陰涼庫宜采用多臺櫃式空調機組合使用;

中型陰涼庫宜采用模塊化變頻多聯中央空調機組加風機或風管組合使用。

大型陰涼庫宜采用工業高效螺桿制冷機組與長射程冷風機組合,螺桿制冷機組比活塞式機組更節能高效,采用PLC自動控制系統,分為 0-50-75-100%(25%為啟動)多級能量轉換控制,能根據制冷負荷大小自動調節機組運轉功率,有效降低能耗,工業機組具有運轉穩定、可靠的特點,後期維護費用比風管式中央空調冷水機組低數倍,庫內冷風機有效送風距離遠可達30米,相對於送風距離短的空調風機,可大大減少風機設備數量,投資建造成本及運行維護費用均低於普通空調機組。

制冷機組

庫房溫濕度自動監測系統簡述:

該系統嚴格按照《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》90號令(新版GSP)及附錄中對溫濕度監測記錄的要求進行設計。

溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀、測點終端、管理主機、數據備份存儲器、不間斷電源以及與溫濕度監測系統軟件組成,具有溫濕度自動監測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能,滿足藥監局在線監管要求,溫濕度監測系統與制冷系統分開設置,獨立運行,符合新版GSP的全部驗收要求。

溫濕度監測系統各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄並按日存儲備份,具備發生異常情況時的報警管理功能。系統自動生成溫濕度監測記錄,內容包括各監測通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別;系統對實時監測數據、歷史數據以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出;預留數據遠程自動上傳接口,滿足藥監局在線監管要求。

新版gsp對軟件方面有什麽新的要求

新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求,對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求,提高了市場的準入門檻,有助於抑制低水平重復,促進行業結構調整,提高市場集中度。

北京英克科技公司創辦於1992年,是中國最早提供企業信息化服務的廠商之壹。長期以來,英克科技壹直致力於推動企業信息化的深度應用,不僅為客戶提供信息化解決方案,還為客戶提供企業管理咨詢、實施維護、項目培訓等信息化服務。尤其是對醫藥行業的長期關註更成為醫藥行業信息化服務供應商中的翹楚。

2014年藥店新版GSP認證需要做什麽

必須上符合新版GSP要求的計算機系統、陰涼櫃。其余的按照“藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則”逐條準備。

藥店被收回gsp認證證書有什麽影響

看後面的處理結論吧。

等處理結果下來後,在藥監局規定時間內在重新申報GSP認證。

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