第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗後，應當按照《藥品註冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品藥品監督管理局。
第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到申請人提交的資料後，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。
第二十五條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以壹並向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生產質量管理規範》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品註冊審評的同時，立即開展《藥品生產質量管理規範》認證檢查。
第二十六條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品後，應當立即組織安排檢驗。
檢驗工作結束後，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家食品藥品監督管理局。
第二十七條 國家食品藥品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，並於技術審評工作完成後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品藥品監督管理局決定發給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品註冊批件》，申請人具備藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第二十八條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公***衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。
藥品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公***衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，並及時上報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的突發公***衛生事件應急所需藥品的上市後再評價工作。