全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在今年全國兩會期間提交了“關於擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新的建議”。 醫藥研發具有投入高、風險高、周期長等特點。新修訂的《中華人民***和國專利法》於2021年6月1日起正式施行，該法首次引入了藥品專利期限補償制度。 藥品專利期限補償，是指保護期限屆滿後，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得壹定時期的保護。 《中華人民***和國專利法》第四十二條規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市後總有效專利權期限不超過十四年。 孫飄揚在建議中指出，“2021年6月，新修訂的《中華人民***和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。但是，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償的效力規定過於狹窄，從而導致創新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。” 孫飄揚分析認為，《專利法實施細則(征求意見稿)》新增第八十五條之六有如下規定:“藥品專利期限補償期間，該專利的保護範圍限於國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥，且限於該新藥經批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。”該條文中限定的“批準的適應癥”，僅就該壹個條文無法準確理解。即使理解為同壹上市許可人基於其創新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發2.4類新藥(新增適應癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。 2021年8月，國家知識產權局發布了《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》。從草案中規定的內容來看，上述“經批準的適應癥”壹詞的理解，比《專利法實施細則(征求意見稿)》相關規定表面看起來更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據的藥品說明書中已經批準的適應癥”，而不包括任何後續獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。 草案規定，2.4類新藥(新增適應癥)可以享受專利延期，然而現實中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發者不斷增加適應癥進行的申報，其獲得批準後不會增加任何批準文號，只是在同壹個藥品的說明書中增加壹些適應癥的描述。考慮到中國用途專利授權標準較為嚴苛，並且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關聯性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應的用途專利來申請2.4類新藥的專利延期補償。 草案中第五部分第九章3.4規定，可以申請期限補償的新藥中，不包括在境外已上市後在中國申報的5類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經消耗掉。看似該規定只是不利於國外藥企，但近年來，國內醫藥企業大量引進國外優秀的創新藥品種，上述規定將導致國內藥企在引進國外新藥時，由於剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目。 孫飄揚指出，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的藥品種類，特別是對於壹些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優勢數據，導致臨床試驗總時長占據了20年專利期的絕大部分。而由於臨床治療的現狀，同壹藥物，用於同壹種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，壹線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第壹次批準後，每完成壹個臨床試驗申報上市，都視為壹個新適應癥，即壹個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊了新藥研發企業的動力。 基於上述情況，孫飄揚向國家知識產權局提出兩條具體建議: 第壹，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。 第二，增強專利期限補償的效力，至少對於首次上市的創新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限於申請時已批準的適應癥。
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