直接接觸藥品的包裝材料、容器生產質量管理規範

第壹章　總則第壹條　為保證藥品質量，保障用藥的安全和方便，根據《中華人民***和國產品質量法》和《中華人民***和國標準化法》制訂本規範。第二條　本規範是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業生產和質量管理的基本準則，適用於直接接觸藥品的包裝材料、容器生產的全過程。第二章　人員第三條　企業必須配備數量足夠、素質合格的具有專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和與生產產品相適應的工程技術人員。企業應有組織機構圖，所有負責人員應用書面形式列出各自的職責，且應有責有權。第四條　企業領導人必須熟悉產品生產技術業務，有組織領導能力，有壹定的科學文化知識，能夠按本規範的要求組織生產，並對規範的實施與產品質量負全部責任。負責生產技術和質量管理的企業領導人，必須具有大專以上或與之相當的學歷，具有生產與質量管理的經驗，負責制訂企業的質量方針、確定質量目標、組織制定對產品進行檢驗和試驗的方法，從而建立質量體系並使之有效運行。第五條　企業生產與質量管理部門的負責人，應受過中等專業以上的教育或具有相當的學歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產和質量管理的實踐經驗，有能力對產品生產與質量管理的實際問題作出正確的判斷和處理。生產與質量管理部門的負責人應***同承擔如下責任：（1）書面程序和其它文件的審定；（2）生產環境的監督和控制；（3）保證工廠的衛生；（4）工藝驗證和分析儀器的校正；（5）培訓；（6）合同生產者的批準和監督；（7）物料和產品貯存條件的確定和監督；（8）記錄的保存；（9）對是否執行本規範要求進行監督；（10）對可能影響質量的因素進行檢驗、調查。

企業的生產與質量管理部門負責人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔任。第六條　企業的生產車間主任應受過中等專業以上的教育或具有相當的學歷，並有壹定的生產技術實踐經驗。第七條　企業從事關鍵崗位生產操作及質量檢驗的人員，應受過高中以上教育或具相當的學歷。全部崗位的工作人員都應經專業培訓考核合格，具有基礎理論知識和實際操作技能。第八條　企業應為所有工作人員提供培訓，對新招入廠的工作人員除應給予與本規範相關的理論和實踐的基礎培訓外，還應進行委派任務的崗位職責培訓。企業必須對各類人員進行定期考核，每年進行壹次。培訓記錄和考核情況均應存檔。第三章　廠房第九條　企業的生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，並有適應生產要求的衛生設施。潔凈廠房的設計應符合醫藥工業潔凈廠房設計規範。第十條　廠房內應有足夠的空間和場地安置設備、物料，並按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同壹廠房內和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產品不得在同壹生產區域內生產。第十壹條　廠房及倉庫應有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的措施。潔凈室和潔凈區的廠房表面（天花板、墻壁及地面）應平整光滑無裂縫、易清洗。內墻與天花板、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發或吸附塵埃和顆粒性物質。第十二條　廠房內布置應與產品工藝過程相適應，人流、物流合理。廠房內管道、照明動力線路應符合有關要求。生產區照度要與工藝要求相適應。第十三條　廠房內應合理設置衛生通道、安全防火通道，消防設施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關規定。第十四條　凡生產不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產（充填、灌封）車間相對應，並要根據包裝材料、容器產品的生產工藝、工序及其質量、衛生要求，具體劃定區域和確定潔凈級別。

生產需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，亦應具有防汙染、防塵措施，保證清潔。

不同潔凈級別的具體要求如下：

潔凈級別

　塵埃數／立方米　活微生物

數／立方米

換氣次數

　（參考值）

≥0．5微米

≥5微米

100級

≤3500

　≤5