醫療機構配制制劑必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查同意，並經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。未取得制劑許可證的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》的有效期為5年。有效期屆滿前，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構申請制劑批準的說明:
基於:
1，《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第二十五條)
2.醫療機構制劑註冊管理辦法(局令第20號)
3.藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)(國家醫藥產品監督管理局令第23號)
4.《藥品包裝和標簽細則(暫行)》(國家藥品監督管理局公告[2001]第482號)
收費標準:收費
收費依據:
國家計委、財政部關於調整藥品審批和檢驗收費標準的通知[JJ(1995)340號]
總時限:自受理之日起20個工作日(不含交貨時間)
受理範圍:本省行政區域內醫療機構制劑申請由省美國食品藥品監督管理局受理。
許可程序:
醫療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要的市場上沒有的品種。
受理案件
1、醫療機構制劑註冊申請資料要求
2、醫療機構制劑調劑申請數據項
3、醫療機構制劑再註冊申請數據項
4.與醫療機構制劑相關的申請表和審批表
壹、醫療機構制劑註冊申請資料要求
(壹)、申報數據項
1，編制名稱及命名依據。
2、選題與該品種的市場供給。
3.證明文件。
4.標簽和說明書的設計樣本。
5.方劑的組成、來源、理論依據和使用背景。
6、準備技術研究資料和文獻。
7.質量研究的測試數據和文件。
8、編制質量標準草案和起草說明。
9.制劑的穩定性試驗數據。
10，樣品自檢報告。
11.輔助材料的來源和質量標準。
12.直接接觸制劑包裝材料和容器的選擇依據和質量標準。
13，主要藥效學試驗數據和文獻數據。
14，急性毒性試驗數據和文獻數據。
15，長期毒性試驗數據和文獻數據。
16，臨床研究計劃。
17，臨床研究總結。
(2)描述
1，數據項3的支持文件包括:
(1)《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
(二)醫療機構使用的制劑或者處方、工藝的專利及其權屬狀況，以及他人專利不構成侵權的保證書；
(3)提供化工原料合法來源證明文件，包括:原料批準證明文件、銷售發票、檢驗報告、藥品標準等材料的復印件；
(4)直接接觸制劑的包裝材料和容器的註冊證書復印件；
(5)醫療機構制劑臨床研究批準文件復印件。
(六)未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類醫療機構無相應劑型申請醫療機構中藥制劑時，還應當提供以下資料:委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》復印件。
2、中藥制劑的功能表述必須使用中醫術語、中醫疾病名稱。
3、中藥制劑應與國家藥品標準的品種進行比較，包括:
(1)處方組成；
(2)法律的特性；
(3)功能性適應癥。
4.數據項10的自檢報告是指醫療機構對該制劑出具的檢驗報告。提交臨床前研究資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》且無相應劑型的醫療機構，應當提供委托制劑單位出具的連續三個批次藥品樣品的自檢報告。
5.按照中醫理論處方，采用傳統工藝制備的中藥制劑(即原處方中治療疾病的物質基礎在制備過程中未發生變化)，且該處方在本醫療機構使用5年以上(含5年)的，可免報數據項13-17。但是，在下列任壹情況下，需要提交數據項14和15:
(1)處方組成中含有法定標準中標記為有毒並經現代毒理學證明有毒的藥材；
(2)方劑組成中含有十八惡十九畏的配伍禁忌；
(3)處方中藥材用量超過藥品標準。
6.申請制劑的化學制劑屬於同壹品種且已取得制劑批準文號的，可免於13-17數據項。
7.臨床前應用數據項為1-16。
8、提交臨床研究總結資料時，應同時提交按質量標準評審的連續三個批次的自檢報告。
9.申請材料應打印在A4紙上，壹式三份。？
二、醫療機構申報使用制劑調劑數據項
1.調出、調入雙方的《醫療機構執業許可證》和調出方的《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托醫療機構配制的中藥制劑，應當提供《醫療機構制劑許可證》或者制劑配制單位《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件；
2、擬調出制劑的《醫療機構制劑註冊批準書》復印件；
3.調整雙方簽訂的合同；
4.擬轉讓制劑的原因、期限、數量和範圍；
5.擬轉讓制劑的質量標準、說明書和標簽；
6.轉讓方出具的待轉讓制劑樣品的自檢報告；
7.調劑方跨省的，由轉出方省級藥品監督管理部門負責審核上報，並附轉出方省級藥品監督管理部門意見。
三、醫療機構制劑再註冊申請數據項
1，證明文件。
(1)制劑批準文件和食品藥品監督管理部門批準文件；
(2)《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托醫療機構配制的中藥制劑，應當提供《醫療機構制劑許可證》或者制劑配制單位《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件；
2、3年內該制劑的臨床使用情況及不良反應；
3.提供制劑的處方、工藝和標準；
4.制備中使用的原材料來源。
四、醫療機構相關制劑申請表及審批格式
1，醫療機構制劑註冊申請表；
2、醫療機構制劑臨床研究批文；
3、醫療機構制劑註冊審批；
4、醫療機構制劑調劑申請表；
5、醫療機構制劑調劑審批。