2001-09-30 00:00
壹.塞拉利昂藥物管理的法律規定和做法
(壹)實施藥品分類管理制度
塞浦路斯對藥品生產、銷售和消費的管理繼承和模仿英國的制度，實行藥品分類管理和個案審批制度，嚴格限制生產、銷售和配備藥品的從業人員的資格，嚴格監控經營場所(零售店和批發商)和業務流程。其主要法律依據是1988年通過的《藥品和藥物管理法》。
規定申請經營藥品時，藥品成分的名稱、含義、鑒別、效用標準和分類應當以最新的美國藥典、英國藥典和同時期的國際藥典為準。塞爾維亞的管理當局將藥品分為甲、乙、丙三類，其中甲類藥品為嚴格制定的藥品(此類藥品含有對人體有毒的成分，其丟失、濫用或誤用可能導致死亡、殘疾或其他嚴重後果)。它們的供應、配置、合成和使用只能由合格的藥劑師、配方師或機構進行，所需資格由塞爾維亞藥品管理局根據申請進行審查和授予。塞爾維亞對甲類毒品的儲存、運輸、供應控制最為嚴格，對這類毒品的特性規定最為詳細。乙類藥物為壹般處方藥(誤用此類藥物對人體的危害可能小於甲類)，其供應、合成和配置必須由具備上述資質的人員或機構進行指導和監控。丙類藥品為非處方藥，壹般零售店均可經營，消費者可根據需要從醫療機構或壹般零售店購買。
據了解，在國內有影響的藥品中，清涼油和風油精應該屬於丙類，奎寧和蒿甲醚屬於甲類，而可泰欣屬於“復方藥”，其分類需要藥品監督管理局確定。中國藥品的準確分類必須以藥品監督管理局的最終書面批準為準。
(2)藥品廣告受到限制。
塞爾維亞禁止做廣告的藥品範圍很廣，不利於藥品的推廣。禁藥涉及的疾病有哮喘、腫瘤、霍亂、白喉、月經失調、前列腺疾病、肥胖、偏癱或癱瘓、鼠疫、肺炎、脊髓灰質炎、狂犬病、生殖或性功能障礙、精神分裂癥、痢疾、絲蟲病、腎病、青光眼和白內障、性傳播疾病、天花、睡眠疾病、結核病、黃熱病、傷寒、潰瘍、破傷風。
但我們註意到，治療瘧疾、登革熱、拉沙熱等地方病的藥物不在其中。當然，根據法律規定，塞爾維亞衛生部長可以隨時對它們進行修改，或者根據提議增加新的名字。
(三)有專門的禁毒機構。
塞爾維亞藥品管理局是主管藥物濫用的機構，直屬塞爾維亞衛生部。該局下設“管理禁毒委員會”、“藥品分類委員會”和“註冊辦公室”。藥品管理局負責向衛生部長提出藥品分類、藥品管制等具體管理措施，經批準簽署後實施，從事藥品管理的行政工作。
(四)藥品生產和銷售實行許可制度。
藥品監督管理局受理執業人員或機構的資格申請，並對其進行審查、批準和註冊，還負責藥品檢驗、註冊和發放營業執照。塞爾維亞法律明確要求進口、批發和零售藥品必須有固定的經營場所和儲存場所，否則不授予申請人或機構經營權，並對照明、地面和墻面防潮、衛生、室內溫度、房間空間、陳設等方面作了詳細規定。在向藥監部門申請營業執照的過程中，藥監部門負責派人到經營場所和藥品儲存場所進行核查，即使在中藥管理局正常運轉的情況下，仍行使隨時檢查的權利。藥品的生產、進口、出口、批發和零售，必須在藥品監督管理局單獨繳納費用，並逐項出具經營許可證。現行收費標準詳見下表:
藥品經營許可證收費表
項目成本(美元)項目成本(美元)備註
藥品申請100出口許可證500許可證有效期3年，
然後申請延長有效期。
藥品質量檢驗50進口許可證300
新藥註冊500批發許可證100
新藥註冊擴展300零售許可80
生產許可證200制藥許可證50
此外，塞爾維亞的藥品專利申請由藥品管理局受理和批準。
⑸外國公司進入塞爾維亞藥品市場的程序。
根據上述情況，外國公司要想進入塞爾維亞市場合法經營，必須先按要求在塞爾維亞註冊壹家公司，然後由該公司從總公司進口藥品，在當地直接批發或零售(必須註意，設立代表處是不可能直接經營的)，或者選擇當地符合各種要求的代理商進口藥品。在塞浦路斯設立分公司，必須事先向藥監局申請營業執照，作為註冊公司的必備文件，然後按照壹般要求和程序申請註冊公司。此外，必須配備能夠合法負責藥品銷售或處置的專業藥劑師，其資格必須事先向藥品管理局申請批準。營業場所和倉庫必須事先向藥品監督管理局書面報告，並接受檢查和批準。藥品也必須事先送藥品管理局檢驗，取得許可證後才能正式出口塞浦路斯或在當地生產或經營。按照規定，從國外寄的樣品不能超過50克。進口藥品入境後14天內，必須將藥品的詳細情況報藥品監督管理局備案。
如果當地代理商沒有藥品經營權，則必須按要求辦理同樣的手續才能申請藥品經營權。
如果需要在塞浦路斯建立生產企業，在申請註冊為壹般企業之前，還必須辦理同樣的手續，向藥監局申請生產許可證。
(6) Plug對藥品的包裝和運輸有特別嚴格的要求。
Plug對藥品的運輸和包裝也有嚴格的限制。防潮、緊密、易存放都是通用標準。Plug要求包裝上的印刷標記和所有文字說明必須易於消費者理解。在實際操作過程中，含有中文的內容容易被認定為不符合標準，國內企業需要註意，應該註意盡量使用英文。
(7)其他
藥品進口關稅不高，是到岸價的3%。通關時，妳需要向海關出示營業執照。與藥品進口相關的其他方面，除了上面提到的運輸和包裝外，與壹般商品相同。
塞浦路斯藥品的銷售渠道和市場狀況
塞浦路斯藥品的主要供應商是醫院、診所、保健中心和私人零售藥店。塞浦路斯部分醫療機構屬於國有單位，醫療條件不如私立醫療機構，服務差，藥品品種少，但價格相對較低。在私有化的影響下，許多這樣的診所被私人購買或與私人聯合舉辦。塞浦路斯私立醫療機構的條件普遍好於國有單位，醫療費用和藥費也較高。
塞爾維亞國內的加工制造業壹直很薄弱，所以塞爾維亞市場上的藥品主要依靠國際市場。其藥物的主要來源是:
(1)衛生部主辦的國際招標采購；
(2)聯合國兒童基金會、世衛組織等聯合國機構和國際社會的捐贈；
(三)有進口和自行批發經營權的企業或單位。
前兩項由塞爾維亞衛生部控制和管理，估計其數量可能占塞爾維亞目前市場消費量的60%以上。衛生部根據有關單位的申請，主要是將其管理的藥品無償分配給國有醫療機構或其他部門或低價銷售。在未來很長壹段時間內，衛生部控制的上述兩項仍將是塞爾維亞藥品的主要來源，這意味著塞爾維亞政府壟斷市場的現象壹時難以改變。
因為大部分人都挺窮的，普通人很難買得起藥。但另壹方面，由於塞浦路斯的藥品嚴重依賴國外供應，且其經濟相當緊張，外匯緊缺，政府采購量有限，塞爾維亞市場的藥品長期供不應求。藥品短缺和消費者購買力低將在未來很長壹段時間內仍然是塞浦路斯藥品市場的特點。
塞爾維亞市場上的毒品主要來自印度和英國、法國、德國等歐洲國家。目前，印度商人在塞爾維亞的毒品市場非常活躍。他們既搞批發又搞零售，幾乎壟斷了除政府采購和批發以外的市場。據說，印度商人每月運送到弗裏敦的藥品平均達到40英尺集裝箱。
中國藥品進入塞爾維亞市場的機遇和挑戰
應該說，中國藥品在塞爾維亞市場的銷量與我對塞爾維亞的出口並不相稱，提高我藥品在塞爾維亞的市場份額迫在眉睫。
中國的風油精、清涼油在塞拉利昂已經家喻戶曉，在塞拉利昂的零售藥店都能找到，但仍有進壹步提升的空間。可泰欣知名度很高，但相對於插頭市場來說是壹種昂貴的藥物，“普通人”很難問津。其他進入塞爾維亞市場的藥物還有奎寧和青蒿素，銷量都不大。
(1)我們的藥品進入塞爾維亞市場的機會
1.中國和塞拉利昂長期友好。從塞爾維亞政府到普通消費者，對中國產品都有壹定的親和力，所以應該說中國藥品更受歡迎。這有利於我國企業及其藥品在接受我申請或招標采購時得到公平對待。
2.中國部分藥品進入塞爾維亞市場，受到好評。這有利於進壹步擴大中國在塞浦路斯的藥品市場。
3.藥品在中國的生產成本仍然低於歐洲，這無疑是壹個有利因素。
(2)我國藥品進入栓塞市場的挑戰
除了上面提到的問題，中國藥品進入塞市場還有壹些不利因素:
1.塞浦路斯對毒品的管理比較嚴格，這使得向塞浦路斯出口毒品更加困難。塞拉利昂和我的法律背景有很大的不同，所以中國企業的經營比較困難。因此，中國藥品進入塞市場很重要，除了價格和促銷因素外，能否成功靈活地通過塞控措施也很重要。
2.中國距離塞拉利昂較遠，運輸時間和裏程較長，從包裝、運輸、質量保證等方面增加了向塞拉利昂出口藥品的成本。
3.中國和塞拉利昂之間的文化背景和語言障礙很大。塞拉利昂醫療衛生界長期接受西方藥理學教育，塞拉利昂的藥劑師、配方師、醫生和消費者，以及目前作為主要購買方的塞拉利昂政府，對中國藥物的了解和接受還有壹個漫長的過程。
4.中國的主要競爭對手是歐洲和印度，它們已經占據了目前塞爾維亞市場的大部分，既有傳統優勢，也有市場優勢。這無形中增加了中國藥品占領插頭市場的競爭壓力。
四。發展中國在塞浦路斯醫藥市場的建議
作為非洲醫藥市場的壹部分，塞拉利昂有其應有的地位。中國企業應抓住當前塞浦路斯政治經濟形勢的機遇，及時進入並開發塞爾維亞市場。為此，我們建議:
(1)確定塞浦路斯的營銷策略。國內相關企業，尤其是生產預防和治療熱帶疾病藥物的企業，應迅速確定對塞浦路斯的營銷政策，或在塞浦路斯建立有經營權的分公司，或尋找長期進口我們藥物的可靠的當地代理商。考慮到國內從業人員資質審查難度和公司運營成本，我暫時指定壹家當地代理在塞浦路斯銷售藥品，總體來說是合適的。
(2)積極靈活地開拓銷售渠道。考慮到塞爾維亞政府相關部門在塞爾維亞藥品管理和藥品市場中的重要作用，我們的藥品生產企業在來塞爾維亞考察市場時，應該多做政府部門的工作，讓他們了解中國的藥品情況，及時了解塞爾維亞招標采購的信息和動態。這不僅在很大程度上掌握了插頭市場的主動權，直接促進了插頭藥物的銷售，也有非常大的宣傳作用。
⑶從長遠來看，我們應該通過培訓塞浦路斯人員來擴大和鞏固我們的毒品在塞浦路斯的影響。考慮到相關官員和專業醫務人員在塞爾維亞藥品市場中的決定性地位和作用，建議有實力的企業在不違反我國外事規定的前提下，資助相關官員或當地市場代理人、當地藥劑師和推廣我司產品的藥師在我司學習中文和藥理學。
(四)柔性管理，規避控制。有條件的藥品生產或流通企業應開始研究在塞爾維亞直接投資生產藥品的可行性。塞爾維亞鼓勵直接投資，有利於降低運營成本，長期占領塞爾維亞市場，避免塞爾維亞繁瑣的進口管制。
(5)共同進入塞浦路斯市場，避免內耗。要盡量避免單個企業在塞浦路斯“單打獨鬥”，因為單個企業實力小，藥品品種單調，推廣成本高，尤其是對於塞浦路斯這樣宏觀容量很小的市場。幾家企業在塞浦路斯聯合註冊壹家公司，多方支持，共同發展，增加品種優勢和實力優勢。或者壹家更有實力的企業在塞浦路斯銷售壹些產品，其他相關企業給予產品支持，以避免重復勞動或內部競爭。
時間表:
目前，藥品監督管理局執行的壹些相關收費如下:
藥物申請費:每種藥物100美元。
藥品質量檢驗費:每種藥品50美元。
新藥註冊費:每種藥500美元。
新藥註冊延期費:每種藥物300美元。
生產許可費:每種藥物需支付45萬利昂(折合200多美元)。
出口許可費:每種藥物500美元。
進口許可證費:每種藥品需支付600，000利昂(相當於約300美元)。
批發許可費:每種藥品需支付20萬利昂(相當於約100美元)。
零售許可費:每種藥物應支付654.38+0.5萬利昂(相當於約80美元)。
藥店執照費:每種藥物應支付654.38+百萬利昂(相當於約50美元)。
上述許可證的有效期均為3年，之後必須申請延期。
駐塞拉利昂大使館商務參贊處
2001 10月