由科技部組織實施的“十五”重大科技項目“體外培養牛黃替代天然牛黃的研究”取得重大進展，已研制成功。國家美國食品藥品監督管理局已正式批準體外培養牛黃可以代替天然牛黃使用，並將其列入《中華人民共和國藥典》(2005年版)。
牛黃是壹種傳統而珍貴的中草藥。由於其來源的限制，天然牛黃資源極其匱乏，價格也非常昂貴。用體外培養牛黃替代天然牛黃，從根本上改變了國家禁止進口天然牛黃後牛黃資源嚴重不足的局面，不僅突破了壹些重要傳統名貴中成藥產業化發展的瓶頸問題，而且為牛黃產品的深入研發和產業化發展提供了資源保障，大大降低了牛黃產品的生產成本，為牛黃產品在疾病防治中的進壹步廣泛應用創造了新的發展空間。隨著牛黃體外培養的產業化發展，預計將為國家增加幾十億元的產值，創造近十億元的利稅。
“千元易得，牛黃難求。”牛黃壹直是許多珍貴中成藥的原料，在中國使用了2000多年，也是世界公認的珍貴稀有藥物。
上世紀50年代，由於牛黃資源稀缺，國內將幾種生化原料混合制成人工牛黃粉，解決了當時市場對牛黃原料的大量需求。人工牛黃粉含有未結合膽紅素、豬去氧膽酸等成分。豬去氧膽酸是鑒別牛黃真偽的重要指標，含豬去氧膽酸的牛黃是假貨。非結合膽紅素含量越高，對人體的危害越大。人工牛黃粉中所含的膽酸主要是抗炎的。因為人工牛黃粉中膽紅素和牛磺酸的含量幾乎為零，所以人工牛黃粉對中樞神經系統沒有影響。所以用人工牛黃粉入藥只能制成普通消炎藥，不能用於安宮牛黃丸等急重癥。
20世紀70年代以來，華中科技大學同濟醫學院蔡教授將傳統醫學與現代生物工程技術相結合，成功研制出天然牛黃的最佳替代品——“體外培養牛黃”。這是實現傳統名貴中藥材工業化生產，準確控制中藥材有效成分特別是含量的重大突破。這項技術專利於2002年獲得國家科技發明獎二等獎(壹等獎空缺)，成為國家壹類新藥。作為國家重點新產品，該成果還被列入國家“863”重大科技專項、國家“雙高壹優”工程和國家高新技術產業化示範工程。蔡教授被譽為“牛黃之母”。
在國家發明專利和新藥證書的審批中，體外培養牛黃多次經過國家權威部門的審查、鑒定和分析。結果表明，體外培養牛黃與天然牛黃在性質、結構、成分、含量和功能主治上壹致，無毒副作用，集優質牛黃之長。體外培養牛黃中膽紅素、膽酸、脫氧膽酸、多種微量元素和多種必需氨基酸的含量比天然牛黃更穩定可控，標準更高，藥效更優更穩定。體外培育牛黃的配方和制備工藝獨特；原料豐富易得，不添加任何添加劑；栽培工藝科學，周期短，成分含量穩定；臨床觀察表明療效良好，與天然牛黃的治愈率和顯效率壹致。生產成本低於天然牛黃，適合工業化生產，從而使普通消費者也能享受到優質牛黃的神奇功效。
牛黃體外培養的成功，也為牛黃新藥的開發提供了無限的市場容量，為我國中醫藥研究提供了無限的商機。
結石牛黃是牛的膽囊、膽管或肝管內的結石，是壹種罕見但有效的中藥。目前市場上主要有天然牛黃和人工牛黃，其中90%以上的天然牛黃是進口的。但從2002年開始，為了防止瘋牛病的輸入，國家明令禁止，所以人工牛黃目前占據了98%的市場。但人工牛黃的成分、結構和功效與天然牛黃相差甚遠。
武漢健民持股45%的子公司健民大鵬藥業有壹種體外培育的新型牛黃。研究表明，該藥的性質、結構、顯微構造、成分和含量與優質天然牛黃壹致，主要藥理成分比天然牛黃更穩定、可控，因此得到了政府和專家的大力倡導和支持，已被列入藥典。被專家公認可以和天然牛黃同等使用。SFDA發布公告稱，42種含牛黃的藥品可用於替代天然牛黃。
但是市場上體外培育牛黃比較困難。因為市場還沒有完全認知，加上中藥提倡使用道地藥材，要改變上遊廠商和消費者的觀念並不容易，這對健民的營銷能力是壹個很大的挑戰。不過公司從去年開始逐步改革營銷機制，明年營銷能力會有很大提升。
我們認為體外培養牛黃是壹個很有前景的品種，其技術和療效風險較小，其成功與否與公司的營銷能力密切相關。我們從樂觀、中性、悲觀三個方面分析該藥的市場前景。預計其對公司2006年EPS的貢獻分別為0.164元、0.123元、0.082元。經過壹段時間的市場培育，2006年該藥的銷量將會有較大的提升，其銷量爆發式增長的可能性是存在的，但時間表可能會推遲到2007年。
牛黃簡介:什麽是牛黃？
牛黃是牛的膽囊、膽管或肝管中的結石。是備受中醫界推崇的珍貴中藥。具有清心開竅、涼肝熄風、解毒的作用。用於治療高熱、頭暈、抽搐、中風、痰濁、癲癇、咽喉腫瘤、口瘡、癤腫等疾病。
牛黃的研究與開發簡介
據統計，天然牛黃的自然出現率僅為0.021%。因為非常稀缺但療效顯著，所以自古就有“牛黃為貴藥”的說法。為了解決供需矛盾，國家有關部門和科研人員多年來壹直在尋找天然牛黃的替代品。
20世紀50年代，我國科研人員模擬天然牛黃的主要成分，將膽紅素、膽酸、膽固醇、無機鹽、豬去氧膽酸、68%凝結粉混合制成人工牛黃粉入藥。
20世紀70年代，研究人員開始通過在體內模擬天然牛黃的形成過程來開發牛黃。他們剖腹切開牛膽囊，將尼龍網縫在膽囊黏膜上，註入細菌，2-3年後剖腹取出。他們從網上刮下黃色物質和粘液，幹燥成粉末，得到體內培養的牛黃。
20世紀70年代，在中國科學院院士邱發祖教授的指導下，華中科技大學同濟醫學院蔡教授等人開始研究體外培育牛黃。他們通過模擬牛體內膽結石形成的生化過程，成功地在體外培養出了牛的膽結石。
市場現狀根據中國藥典，含有牛黃的中藥制劑有600多種。目前國內企業年需求量在5000公斤左右，而國內市場供應量不足1000公斤。2002年以前，中國90%的天然牛黃靠進口。2002年以來，為防止瘋牛病輸入，國家多次發文嚴禁進口牛源性產品，尤其是天然牛黃，使其供應更加緊張。人工培植牛黃在體內的療效和性能雖與天然牛黃接近，但工藝復雜，個體間質量差異大，質量不穩定，培植時間長，難以實現工業化生產，處於無市場的局面。人工牛黃工藝簡單，可工業化生產，緩解了市場對牛黃原料的需求。目前在市場份額上占有絕對優勢，但其成分、結構和功效與天然牛黃相差甚遠。目前入藥的中藥多為清熱解毒的低檔中成藥。
武漢健民體外培育牛黃市場前景分析武漢健民體外培育牛黃技術由華中科技大學同濟醫學院蔡教授研發成功，並於1989申請發明專利，於1938+2月獲得國家壹類中藥證書和生產批件，成為建國以來第四個國家壹類新藥，湖北省第壹個壹類新藥。1999 165438+10月，大鵬藥業以2835萬元獨家買斷牛黃體外培養專利權及新藥技術。大鵬藥業買下這項技術後，於2001獲得了牛黃體外培養工業化生產設備專利，並與中國藥科大學合作完成了牛黃體外培養指紋圖譜研究，投資建立了牛黃體外培養GMP生產基地。
2005年5月，武漢健民公告變更募集資金用途，出資5850萬元設立武漢大鵬藥業有限公司，持股45%。健民此舉主要是看好大鵬藥業體外培育牛黃。
牛黃體外培養的優勢得到了政府和專家的大力提倡和支持。2003年9月，SFDA藥典委員會組織十余位知名中醫院士、專家、教授召開了牛黃體外培養專家調查鑒定會。專家壹致認為，體外培養牛黃技術成熟，質量穩定，安全有效，可與天然牛黃同等使用。
2004年6月5438+10月21日，SFDA發布了《關於使用牛黃及其代用品的通知》，明確規定:對國家藥品標準處方中含有牛黃的42種藥品和經國家藥品監督管理部門批準的含有牛黃的新藥，可以使用處方中的牛黃與人工牛黃和體外人工牛黃等量代替牛黃使用，但不能用人工牛黃代替；對於其他含有牛黃的品種，可將處方中的牛黃與培植牛黃、體外培植牛黃或人工牛黃等量飼餵，以代替牛黃。
2005年7月，SFDA將培養牛黃納入《中華人民共和國藥典》(2005年版)，正式批準培養牛黃可以替代天然牛黃。
性價比突出的天然牛黃替代品通過研究發現，體外培養於牛膽膽汁中的牛黃(牛膽紅素鈣結石)在性質、結構、顯微結構、成分、含量等方面與優質天然牛黃壹致，其主要藥理成分比天然牛黃更穩定可控，適合工業化生產。另外，體外培養牛黃的價格比天然牛黃有更大的優勢。雖然與人工牛黃相比，體外培養牛黃的價格要高出數倍，但其性能和療效卻是人工牛黃無法比擬的。
擁有自主知識產權，技術壁壘高，健民擁有體外培育牛黃的相關專利:體外人工制作牛膽結石的方法(專利號:89100505)、利用天然牛膽汁體外培育藥用牛膽結石的方法(專利號:01133550)和體外培育牛黃的偏心旋轉機專利。擁有自主知識產權意味著技術上的排他性。另外，這個項目是十年專利發明的科研成果，技術含量高，後來者很難模仿。
體外培育牛黃的弊端大鵬藥業股份有限公司於1999獲得體外培育牛黃的技術，但壹直未產生較大的經濟效益。健民獲得這項技術後，還面臨以下困難:
1)由於宣傳不夠等原因，市場對體外培育牛黃的認識並不完全明確。另外，中藥提倡使用天然、地道的藥材，所以上遊廠家和消費者觀念的改變不會壹蹴而就。另外，市場培育取決於公司的營銷推廣能力，所以市場培育周期可能會更長；2)在2)SFDA規定的42種含牛黃的臨床急重癥藥品中，如果很多生產企業改用體外培養牛黃代替人工牛黃，生產成本將大幅上升，可能導致很多藥品停產。
體外培育牛黃能有多少利潤？
我們從樂觀、中性和悲觀三個方面分析體外培養牛黃的市場前景。因為牛黃制劑種類繁多，毛利率和銷量參差不齊，占比不高，所以暫時不考慮，只考慮牛黃原料的市場前景。
健民計劃根據目前實際銷售情況和市場前景，逐年安排牛黃產量，五年內達到產量，年產體外培養牛黃原料5000公斤。以2006年產量1，000公斤，牛黃價格5萬公斤計算，壹類新藥毛利率相對較高，占80%。由於前期推廣難度較大，假設所有費用占銷售收入的30%，武漢健民持有健民大鵬藥業45%的股份，假設總股本7670萬股不變，體外培育牛黃至少可以增加健民每股收益0.082元。
我們的預測只考慮原材料的銷售。此外，健民大鵬藥業還擁有多個牛黃制劑，如0.3g單劑、牛黃清栓、牛黃小兒退熱貼等。這些藥物的市場還處於早期培育階段，公司的主要精力還是集中在原料藥上。事實上，原料的成功推廣也能帶動制劑的銷售。
我們認為，體外培養牛黃是壹個很有前途的品種，在技術和療效上風險較小。雖然牛黃的市場容量巨大，但我們目前還不能從市場容量和占有率來評價這種藥的前景，因為這種藥的市場容量和占有率是有彈性的，它的成功與公司的營銷能力密切相關。從去年開始，公司逐步改革營銷機制，采取了壹系列措施。營銷網絡正在梳理，改革的陣痛不可避免，這壹點在公司今年的業績中已經有所體現，但明年公司的營銷能力會有很大提升。目前公司還沒有對該藥采取“鋪天蓋地”的廣告宣傳，只是進行了“探路”營銷，因為對於上遊廠家來說，畢竟消費者能否接受體外培育牛黃入藥不是壹朝壹夕的事情。經過壹段時間的市場培育，該藥的銷售將在2006年有很大的提高。我們認為該藥的銷量有爆發式增長的可能，但時間表可能會推遲到2007年。
使用？