法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第三十條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
(壹)適合生產醫療器械。
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生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)具有能夠對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。
第三十二條生產第二類、第三類醫療器械的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可證，提交符合本條例第三十條規定條件的有關材料和所生產醫療器械的註冊證書。
受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當及時審查申請材料，按照國務院藥品監督管理部門制定的《醫療器械生產質量管理規範》的要求進行核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械生產許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。
第四十條從事醫療器械經營活動，應當具備與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
第四十二條經營第三類醫療器械的企業，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門提出申請，並提交符合本條例第四十條規定條件的相關材料。
受理經營許可申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
《醫療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。