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佐蘭詳細數據收集

藥品名稱:左蘭藥品類型:處方藥、外用分類:成分、性質、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學、貯存、包裝、有效期、執行標準、批準文號等等。

化學名:(RS)-1-[2-[(7-氯-1-苯並噻吩-3-基)甲氧基]-2-(2,4-二氯苯基)乙基]-1H咪唑硝酸鹽。

化學結構式:

分子式:C 20 H 16 Cl 3 N 3 O 4 S。

分子量:500.78。本產品為白色乳霜。適應癥本品用於表皮真菌感染的局部治療,如足癬、股癬、體癬、胡須癬、手癬和花斑癬。規格2%用法用量:每天塗抹1-2次(最好是晚上或早晚各壹次),輕柔均勻地塗抹於患處。

感染後的恢復過程因人而異,取決於局部感染的原因和部位。壹般建議服藥四周,確保臨床和微生物治愈,避免復發。然而,在大多數情況下,這種臨床和微生物恢復發生得更早,大多在治療2-4周後。不良反應本品局部治療安全,無毒性和光敏反應報告。在治療的最初幾天,偶爾會出現局部輕微而短暫的紅斑反應,但壹般不需要停藥。禁忌:當已知對本品或本品中任何輔料過敏時,應禁用本品。註意事項:本品禁止用於幹眼癥治療。孕婦和哺乳期婦女局部使用大量藥物後未檢測到血漿濃度。盡管如此,這並不意味著該產品對孕婦無害。因此,當孕婦和哺乳期患者使用本品時,應進行風險-效益評估。兒童用藥不清楚。老年人用藥沒有特別的註意事項。藥物相互作用尚無本品與其他藥物相互作用的報道。

根據本品有效成分濃度和正常給藥途徑,藥物過量時不會出現毒性反應。但如果誤服,應采取適當的對癥治療措施。藥理學、毒理學和藥理作用

硝酸舍他康唑是壹種新型局部抗真菌藥物,具有廣譜殺菌活性,可用於治療致病性真菌疾病(白色念珠菌、熱帶念珠菌。C.spp .、雀斑樣糠疹)、皮膚癬菌病(毛癬菌屬、表皮癬菌屬和小孢子菌屬)等皮膚和粘膜的真菌感染,以及繼發性革蘭氏陽性菌(包括葡萄球菌屬和鏈黴菌屬)引起的皮膚和粘膜感染。

毒理學研究

遺傳毒性:Ames試驗、真核細胞突變試驗、染色體異常試驗和DNA損傷試驗表明,本品無致突變、致突變和致突變作用,不影響有絲分裂時染色體的分離和遷移。

生殖毒性:小鼠和家兔致畸和胚胎毒性試驗,小鼠圍產期毒性試驗表明,本品最大非生殖毒性劑量為100mg/kg。給實驗動物口服註射藥代動力學,硝酸舍他康唑被消化道粘膜吸收並立即代謝,與人和動物模型壹致。

皮膚吸收實驗證實本品具有較高的皮膚滲透性,但其全身吸收量很小,因此在人體血液中無法檢出。密封儲存,低於30℃保存。包裝鋁管,5g/件/箱,10g/件/箱。有效期36個月。執行標準進口藥品註冊標準JX20020080批準文號進口藥品註冊證號H20050539生產商FERRER INTERNACIONAL,S.A批準日期:2007年2月20日。

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