此次會議提到哪些重點內容?壹起來了解>>
藥監領導解讀《辦法》:強化質量安全、夯實各方責任 在會議上,國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林對《辦法》進行了深度解讀,他指出,藥品網絡銷售行業在快速發展當中也暴露出壹些矛盾和問題。比如處方藥銷售不規範、平臺管理不到位等,甚至有企業超過批準的經營範圍銷售藥品,個別平臺對違法違規行為視而不見。行業亟需進壹步規範以實現高質量發展。 《辦法》***6章42條,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。具體來看:壹是明確藥品網絡銷售企業責任。從事藥品網絡銷售的主體應當是藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,從事藥品網絡零售的主體必須是線下實體藥店。
二是強化第三方平臺責任落實。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構、建立藥品質量安全等管理制度、配備藥學技術人員,按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。要求第三方平臺履行審核、檢查以及發現嚴重違法行為後停止服務並報告等義務。
三是夯實監督檢查責任。明確國家、省、市、縣藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和藥品網絡銷售違法行為查處的管轄權。細化藥品監督管理部門在監督檢查時的具體職權,要求加強藥品網絡銷售監測工作。明確藥品監督管理部門對個人信息和商業秘密的保密要求。
四是嚴查重處違法違規行為。對違規銷售國家實行特殊管理的藥品、未遵守藥品經營質量管理規範等情形,鏈接《藥品管理法》相應罰則,明確處罰標準;對第三方平臺違反資質審核等義務的,以及網絡銷售企業違反處方管理、信息展示等義務規定的,明確法律責任。
為了更好地貫徹落實《辦法》,袁林特別提出兩點:壹是牢固樹立質量安全第壹意識,“行業、企業要統籌考慮發展與安全問題,牢固樹立安全風險意識和質量安全第壹的意識。”
二是夯實各方責任,“藥品網絡銷售涉及利益相關方較多,是社會***治的典型管理形式。藥品合規經營管理、處方的審核確認、藥品配送管理涉及藥品網絡銷售企業責任;藥品信息展示、平臺入駐商家審核把關、商家日常管理涉及平臺責任。夯實平臺及網售企業責任,是保障藥品網售環節安全的中心環節。”袁林說。
袁林認為:“《辦法》的出臺,將實現國家、省、市縣監管網的縱向聯合,各相關部門的橫向協作,確保線上線下融合監管,達到行業、企業監管職責的統壹,提升監管效能、促進社會***治。”醫藥電商達成***識:全面落實平臺責任
阿裏健康、京東健康、美團買藥、雲南健之佳和華潤三九為代表的醫藥電商、連鎖和工業企業亦參加了此次會議,並達成***識:產業規範化是線上藥品銷售高質量發展的前提,企業應承擔相應的企業責任與社會責任,貫徹執行政策要求,加速線上線下壹體化融合、壹致化執行。 阿裏健康公***事務總經理袁孔虎提出,為保障消費者用藥安全和醫藥電商行業高質量發展,行業應當從供應鏈管理、商品質控入手,建立相應質控體系、溯源碼等保障事前品質管控;從醫生培訓開始,建立合理用藥監測系統確保消費者的用藥安全合理;事後執行PDCA循環優化藥學服務體系,從數據監控、醫生質檢、處方點評到生態***建持續叠代和優化服務質量。 京東健康醫藥事業部總經理王壹婷表示,電商企業應承擔起相應的社會責任,打造專業、安全、高效的醫藥健康服務模式,搭建全流程、全場景的用藥安全體系。從購藥前的安全詢診導療,購藥中的藥品風險評價管理體系和品質把控,及用戶購藥後的用藥指導及執業藥師的定期回訪等。 雲南健之佳董事長藍波認為,在推動線上線下融合,要保證線上線下壹致化,為線上醫藥電商發展建章立制,維護公平公正的競爭環境,保障藥品銷售質量的安全性和用藥可及性;充分運用數字化經濟的高效優勢,打通全渠道接觸點,實現線上線下會員管理、營銷方式、物流庫存、服務延伸的壹體化融合。 美團買藥綜合部總經理兼首席安全官金光進指出,依托網絡技術加人工治理的方式,配合監管部門以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,將藥械作為“紅線”品類管理,逐步完善內部治理規則,堅持線上線下聯動,信息與產品結合。推出多項藥品使用安全保障措施,產品信息要突出可能對患者引發的不良反應,安全隱患等信息;同時通過技術手段,依照部分藥品的購買次數及用量,建立完善用戶高風險用藥數據模型,適時采取購藥攔截或服務終止措施,減少患者藥物濫用和商家售藥合作。