第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件： （壹）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應； （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； （五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法 第七條 要求外，還應當同時具備以下條件： （壹）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名； （二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。 第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料： （壹）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書； （三）生產場地證明文件； （四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； （五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介； （六）主要生產設備和檢驗設備目錄； （七）生產質量管理文件目錄； （八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點； （九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
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