第壹章 總 則 第壹條 為加強藥品監督管理,規範藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。 第二條 本辦法適用於所有從事藥品生產、經營、使用和監督管理的單位或個人。 第三條 地方各級(食品)藥品監督管理部門負責對轄區內本辦法的實施與實施的監督;國務院食品藥品監督管理部門負責對全國範圍內本辦法的實施與實施的監督。 第二章 藥品生產企業的監督管理 第四條 藥品生產企業只能銷售本企業依法生產的藥品。 第五條 藥品生產企業不得有下列行為: (壹)采購不符合藥用要求並用於生產藥品的原料、輔料; (二)將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或者個人; (三)在城鄉集市貿易市場銷售藥品; (四)在藥品零售企業內以租借櫃臺等形式銷售藥品; (五)向藥品經營企業銷售超過其經營範圍的藥品; (六)向個人設置的門診部、診所等醫療機構或者計劃生育技術服務機構銷售與《藥品管理法實施條例》第二十七條規定範圍不壹致的藥品; (七)未經批準,擅自異地增設藥品倉庫。 第六條 藥品生產企業購進原料藥、藥用輔料必須建立並執行進貨驗收制度,有真實完整的購進記錄。購進記錄應當註明藥品的通用名稱、生產廠商、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。購進中藥材應當標明產地。 藥品生產企業銷售藥品,應當有真實完整的銷售記錄。銷售記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、數量、價格、購貨單位、發貨日期、發貨人簽名。 藥品購進、銷售記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。 第三章 藥品經營企業的監督管理 第七條 藥品經營企業應按照《藥品經營許可證》許可的經營方式、經營範圍經營藥品。 第八條 藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,並建有真實完整的藥品購進記錄;藥品批發企業必須建有真實完整的藥品銷售記錄。 藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。購進的中藥材必須標明產地。 藥品批發企業的藥品銷售記錄必須註明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、數量、價格、購貨單位、發貨日期、發貨人簽名。 藥品購進、銷售記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。 第九條 藥品經營企業不得有下列行為: (壹)從藥品生產企業購進非該企業生產的藥品; (二)從藥品批發企業購進超過其經營範圍的藥品; (三)藥品批發企業向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、 《醫療機構執業許可證》的單位或者個人銷售藥品; (四)藥品批發企業向藥品生產、經營企業或醫療機構銷售所生產、經營、使用範圍以外的藥品; (五)藥品批發企業向個人設置的門診部、診所等醫療機構或計劃生育技術服務機構銷售與《藥品管理法實施條例》第二十七條規定範圍不壹致的藥品; (六)藥品零售企業未按規定憑醫師處方銷售處方藥; (七)藥品經營企業銷售醫療機構配制的制劑; (八)未經批準,擅自異地增設藥品倉庫; (九)為任何單位和個人經營藥品提供櫃臺、攤位、資質證明文件、票據等條件; (十)藥品零售連鎖企業門店自行采購藥品; (十壹)藥品零售連鎖企業向其連鎖企業門店以外的單位配送藥品。但(食品)藥品監督管理部門另有規定的除外; 第四章 醫療機構購進、使用藥品的監督管理 第十條 醫療機構購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,並建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。購進的中藥材必須標明產地。 藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。 第十壹條 醫療機構應按照《藥品經營質量管理規範》中有關藥品保管、養護的要求,制訂和執行相應制度,並采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。 第十二條 醫療機構不得非法銷售或變相銷售藥品。 第十三條 鄉村衛生室、診所所用藥品,必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的藥品生產、批發企業采購;偏遠地區采購藥品確有困難的,可由鄉(鎮)衛生院代為采購。 鄉(鎮)衛生院代為采購藥品,應當持有鄉村衛生室、診所出具的委托書。 鄉(鎮)衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或其它單位;不得以營利為目的代購藥品。 第十四條 鄉(鎮)衛生院代為采購的藥品,必須按照本辦法第十條規定建立購進記錄,並參照本辦法第八條第三款、第四款規定建立分發記錄。 第五章 藥品管理 第十五條 任何單位或者個人不得以義診、咨詢、試用等名義銷售、贈送藥品。 任何單位或者個人不得在展示會、博覽會等各類展示會場所從事藥品現貨購銷活動。 第十六條 藥品生產、經營企業外設的辦事機構和銷售人員不得擅自存放或現貨銷售藥品。 第十七條 藥品生產、經營企業辦事機構或銷售人員違反藥品監督管理的有關法律、法規、規章的,由該藥品生產企業、經營企業承擔相應的法律責任。 第十八條 任何單位或者個人不得在醫療機構內銷售或變相銷售藥品。 第十九條 藥品生產、經營企業不得為償還債務,采取以藥抵款、以藥抵貨等方式為個人或無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位提供藥品。 第二十條 藥品生產企業、經營企業、醫療機構購進藥品,應當有標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的有效票據。 藥品生產、經營企業銷售藥品和醫療機構使用藥品時,應開具標明藥品的通用名稱、數量、價格的有效票據,藥品生產、批發企業還要標明生產企業名稱、批號等內容。 第二十壹條 藥品生產企業、經營企業、醫療機構許可證變更後,應按本辦法規定時限保留原藥品購銷記錄。 第二十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構在購銷和使用過程中發現假劣藥品,必須立即封存、停止銷售或使用, 並向所在地藥品監督管理部門報告,不得擅自處理。 藥品生產、經營企業和醫療機構在購銷或使用過程中發現質量可疑藥品,應當暫停銷售或使用,並及時送藥品監督管理部門或其設置、確定的藥品檢驗機構檢查、檢驗。確定為假劣藥品的,依照前款規定處理。 第二十三條 計劃生育技術服務機構采購和使用發放的藥品,應當與經批準的服務範圍相壹致。 第二十四條 藥品生產、經營企業或醫療機構應按照國家藥品標準中有關藥品保存、運輸的規定,使用冷藏設施或車輛貯存、運輸需要低溫儲運的藥品。 第二十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構購進進口藥品,必須向供貨單位索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)、《進口藥品檢驗報告書》或者註明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件,並保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。 第二十六條 (食品)藥品監督管理部門發現藥品走私等違法違規行為時,應當及時移交有關部門處理。 第六章 藥品購銷人員的監督管理 第二十七條 藥品生產、經營企業的購銷人員,應當符合下列規定: (壹)與受聘的藥品生產、經營企業簽有勞動合同; (二)不得具有《藥品管理法》第七十六條中所規定的情形; (三)經藥事法律、法規培訓合格。 第二十八條 藥品生產、批發企業銷售人員銷售藥品時,必須提供下列證件: (壹)加蓋本企業原印章的藥品生產、經營許可證的復印件; (二)加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或者簽名的委托授權書原件; (三)購銷人員的身份證原件; (四)加蓋本企業原印章的所銷售藥品的目錄。 第二十九條 藥品生產企業、經營企業銷售人員不得到其他企業兼職進行藥品購銷活動。 第三十條 藥品生產、經營企業和醫療機構采購藥品時,必須查驗本辦法第二十八條規定的證件,並留存加蓋企業原印章的復印件備查nbsp; 藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥應配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。上述人員不在崗在位時,不得銷售處方藥和甲類非處方藥。 第七章 法律責任 第三十二條 違反本辦法第四條,第五條第(三)項、第(四)項、第(七)項,第七條,第九條第(八)項,第十二條,第十三條第三款,第十五條,第十六條,第十八條,第二十三條,第二十九條規定的,按照無證經營藥品處理,依照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。 第三十三條 違反本辦法第二十四條規定,造成藥品變質的,按照生產、經營、使用假藥處理,依照《藥品管理法》第七十四條的規定予以處罰;造成其他不符合藥品標準規定問題的,按照生產、經營、使用劣藥處理,依照《藥品管理法》第七十五條的規定予以處罰。 第三十四條 違反本辦法第九條第(壹)項、第(二)項、第(七)項,第十三條第壹款,第二十條第壹款規定的,依照《藥品管理法》第八十條的規定予以處罰。 第三十五條 違反本辦法第九條第(九)項的規定,依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。 第三十六條 藥品生產、經營企業違反本辦法第六條、第八條、第二十壹條規定的,依照《藥品管理法》第八十五條的規定予以處罰。 醫療機構違反本辦法第十條、第十四條、第二十壹條規定的,責令改正,給予警告。 第三十七條 違反本辦法第五條第(壹)項、第(二)項、第(五)項、第(六)項,第九條第(三)項、第(四)項、第(五)項、第(六)項、第(十)項、第(十壹)項,第十壹條,第十九條,第二十條第二款,第二十五條,第二十八條,第三十條,第三十壹條規定的,責令限期改正,給予警告,或者並處兩千元以上五千元以下罰款;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款。 第三十八條 違反本辦法第二十二條規定,藥品生產、經營企業、醫療機構發現假劣藥品未及時向所在地藥品監督管理部門報告的,可給予警告,或者並處兩千元以上兩萬元以下罰款;對發現的假劣藥品作銷售、使用或者退換貨處理的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定予以處罰;對質量可疑藥品作銷售、使用或者退換貨處理的,予以警告,或者並處壹萬元以下的罰款。 第三十九條 藥品監督管理部門和藥品監督管理執法人員玩忽職守,對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰,以及違反本辦法二十六條規定,造成壹定後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第八章 附 則 第四十條 實行特殊管理的藥品、預防性生物制品、軍隊用藥品的流通監督管理,有關法律法規規章另有規定的,從其規定。 第四十壹條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第四十二條 本辦法自2004年 月 日起施行。自本辦法施行之日起,原國家藥品監督管理局1999年8月1日實施的《藥品流通監督管理辦法(暫行)》(國家藥品監督管理局第7號令)同時廢止。 第(壹)項、第(二)項、第(七)項,第十三條第壹款,第二十條第壹款規定的,依照《藥品管理法》第八十條的規定予以處罰。 第三十五條 違反本辦法第九條第(九)項的規定,依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。 第三十六條 藥品生產、經營企業違反本辦法第六條、第八條、第二十壹條規定的,依照《藥品管理法》第八十五條的規定予以處罰。 醫療機構違反本辦法第十條、第十四條、第二十壹條規定的,責令改正,給予警告。 第三十七條 違反本辦法第五條第(壹)項、第(二)項、第(五)項、第(六)項,第九條第(三)項、第(四)項、第(五)項、第(六)項、第(十)項、第(十壹)項,第十壹條,第十九條,第二十條第二款,第二十五條,第二十八條,第三十條,第三十壹條規定的,責令限期改正,給予警告,或者並處兩千元以上五千元以下罰款;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款。 第三十八條 違反本辦法第二十二條規定,藥品生產、經營企業、醫療機構發現假劣藥品未及時向所在地藥品監督管理部門報告的,可給予警告,或者並處兩千元以上兩萬元以下罰款;對發現的假劣藥品作銷售、使用或者退換貨處理的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定予以處罰;對質量可疑藥品作銷售、使用或者退換貨處理的,予以警告,或者並處壹萬元以下的罰款。 第三十九條 藥品監督管理部門和藥品監督管理執法人
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