第二條衛生部主管全國艾滋病檢測及其監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門主管轄區內的艾滋病檢測及其監督管理工作。
第三條中國疾病預防控制中心和各省、自治區、直轄市疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。在職責範圍內承擔艾滋病檢測工作，並接受中國疾病預防控制中心和省、自治區、直轄市疾病預防控制中心的業務指導。
第四條本辦法適用於中國境內所有開展艾滋病檢測的機構。第二十壹條艾滋病檢測實驗室應當按照國家相關法律法規的有關規定，對被汙染的場所、物品和醫療廢物進行消毒和無害化處理，遵循“標準保護原則”，防止實驗室內外汙染。
第二十二條艾滋病檢測中涉及的艾滋病病毒毒株和檢測樣本的采集、保存、攜帶和運輸，必須符合衛生部的有關規定。
第二十三條艾滋病檢測實驗室必須執行《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)和衛生部的有關規定。
第二十四條艾滋病檢測實驗室人員發生職業暴露後，應當按照《醫務人員艾滋病職業暴露防護指南(試行)》等相關規定及時進行防護。第二十五條艾滋病參考實驗室負責檢查國家艾滋病檢測實驗室的檢測質量。艾滋病確認中心實驗室負責檢查其職責範圍內的艾滋病檢測實驗室的檢測質量。
第二十六條艾滋病檢測實驗室應當建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，並有專人負責質量體系的正常運行。
第二十七條艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測實驗室必須參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結果由主辦方定期公布。第二十八條各級衛生行政部門應當加強對艾滋病檢測實驗室的監督管理。實驗室未經驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測的，由同級或上級衛生行政部門責令其限期改正，並通報批評。
第二十九條艾滋病檢測實驗室有下列情形之壹的，由同級或者上級衛生行政部門責令限期改正，並依法查處其機構、單位和責任人:
(壹)未按規定送檢艾滋病檢測篩查實驗室出具的艾滋病病毒抗體陽性報告和篩查陽性的樣本的；
(二)使用不符合本辦法規定的試劑的；
(三)未開展實驗室室內質量控制或未參與艾滋病檢測實驗室能力驗證的；
(四)使用非衛生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事艾滋病檢測的；
(五)未按照規定對實驗室廢棄物和汙物進行消毒的；
(六)在艾滋病檢測中弄虛作假，出具虛假檢測報告的；
(七)擅自修改檢測記錄或未按要求保存記錄，造成嚴重後果的；
(八)違反本辦法其他有關規定的。第五條省級以上衛生行政部門應當根據醫療衛生機構布局和艾滋病疫情狀況，統籌規劃確定承擔艾滋病檢測的實驗室。
第六條國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照功能、檢測工作性質和範圍分為三類，即艾滋病參考實驗室、艾滋病檢測確認實驗室和艾滋病檢測篩查實驗室。
(1)艾滋病參考實驗室。
艾滋病參考實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括:
1，承擔國家艾滋病檢測實驗室網絡建設的業務技術指導和評估。
2、建立國家艾滋病檢測質量保證和質量控制體系，組織國家實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質量評價。
3、承擔艾滋病檢測疑難樣本的分析確認，對有爭議的檢測結果進行仲裁，並出具最終檢測報告。
4、開展應用研究，承擔與艾滋病防治相關的相關檢測任務，如病原鑒定、現場綜合防治、調查、監測和臨床治療等。
5.建立國家艾滋病病毒種子庫、樣本庫、質控庫、基因庫和細胞庫。
6.為艾滋病確認中心實驗室開展省級實驗室質量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質量評價和自願咨詢檢測提供技術支持和指導。
7、組織全國艾滋病檢測相關業務培訓，組織制定和修訂艾滋病檢測相關技術規範和指南。
(二)艾滋病檢測實驗室。
包括艾滋病確認中心實驗室和艾滋病確認實驗室。艾滋病確診中心實驗室設在省疾病預防控制中心。艾滋病實驗室可以設在疾病預防控制機構、醫療機構、血液中心、計劃生育技術服務機構。
1，艾滋病確認中心實驗室功能
(1)負責職責範圍內艾滋病檢測實驗室網絡建設的專業技術指導和評估，組織艾滋病檢測實驗室人員的技術培訓。
(2)建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織開展省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質量評價。
(3)在省級衛生行政部門指定的區域內承擔艾滋病病毒抗體確認、抗體篩查等艾滋病檢測工作。
(4)開展應用研究，承擔與艾滋病防治相關的病原體鑒定、現場綜合防治、調查、監測和臨床治療等工作中的相關檢測任務。
(5)建立職責範圍內的艾滋病檢測樣本庫和質控庫。
(6)收集、整理、分析艾滋病檢測數據和相關資料，建立艾滋病檢測實驗室基礎數據庫和艾滋病檢測資料數據庫。定期向省級衛生行政部門和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數據及相關資料，並配合做好病例調查、登記等後續工作。
(7)負責對開展自願咨詢檢測的艾滋病檢測實驗室的技術支持和指導。
2、艾滋病確認實驗室功能
(1)承擔當地衛生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確認、抗體篩查等艾滋病檢測工作。
(2)及時向艾滋病確診中心實驗室報告確診陽性結果，並配合其做好病例調查、登記等後續工作。
(3)承擔當地衛生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業務技術指導、培訓和評估任務。
(4)定期匯總艾滋病檢測數據，上報艾滋病確認中心實驗室和同級衛生行政部門。
(5)協助艾滋病檢測實驗室開展自願咨詢檢測，並給予技術支持和指導。
(3)艾滋病檢測篩查實驗室。
包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心的實驗室設在市(地)級疾病預防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。
1，艾滋病篩查中心實驗室功能。
(1)負責職責範圍內的HIV抗體篩查檢測，並根據需要開展其他艾滋病檢測工作。
(2)負責將HIV抗體篩查陽性的樣本送至艾滋病檢測實驗室。
(3)定期匯總艾滋病檢測數據，上報艾滋病檢測實驗室。配合艾滋病檢測實驗室做好病例調查、登記等後續工作。
(四)負責職責範圍內艾滋病檢測篩查實驗室的技術指導；協助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自願咨詢檢測，並給予技術支持和指導。
2、艾滋病篩查實驗室的職能。
(1)開展HIV抗體篩查檢測，根據需要開展其他艾滋病檢測工作。
(2)負責將HIV抗體篩查陽性的樣本送至當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測實驗室。
(3)定期匯總艾滋病檢測數據，上報當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確認實驗室。
(4)為自願咨詢檢測提供技術支持。
3、艾滋病檢測點功能。
(1)進行HIV抗體篩查試驗。
(2)負責將HIV抗體陽性樣本送至當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。
(3)定期匯總艾滋病檢測數據，上報當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。
(4)開展艾滋病自願咨詢檢測。第七條開展艾滋病檢測的實驗室必須經過技術和條件驗收。未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測。
第八條設立艾滋病檢測實驗室的機構或者單位應當向省衛生行政部門提出申請。
第九條省級衛生行政部門應當組織專家組，按照《艾滋病檢測實驗室基本標準》(見附件)，對艾滋病檢測實驗室人員的專業能力、設施和條件進行驗收。
(壹)艾滋病檢測實驗室的驗收。
省級衛生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，並組織有國家級專家的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組，對符合要求、材料齊全的申請人進行現場驗收。省級衛生行政部門對驗收合格的，發給合格通知書，並抄送省級疾病預防控制中心。未通過驗收的，整改後可重新申請。
(二)驗收艾滋病檢測篩查實驗室。
省級衛生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，符合要求且材料齊全的申請人，由省級(或市級)艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現場驗收。省級衛生行政部門對驗收合格的，發給合格通知書，並抄送省級疾病預防控制中心。未通過驗收的，整改後可重新申請。
省級衛生行政部門在組織采供血機構執業驗收時，應當派艾滋病檢測實驗室驗收專家組的專家參加采供血機構實驗室驗收。采供血機構取得執業許可證後，應當抄送省級疾病預防控制中心備案。
第十條艾滋病檢測實驗室轉讓或改變艾滋病檢測實驗室類別的，按本辦法上述規定重新申請驗收。
第十壹條省衛生行政部門應當公布接受艾滋病檢測的實驗室，並接受有關部門的監督檢查。第十二條艾滋病檢測實驗室應當在規定的職能範圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規和相關規範。檢測技術和程序應符合國家艾滋病檢測技術規範的要求。
第十三條艾滋病檢測實驗室技術人員需要經過相關業務培訓，經考核合格的，由相關機構頒發培訓合格證書。非衛生專業技術人員不得從事艾滋病檢測工作。
第十四條國家規定必須進行強制檢驗的艾滋病檢測實驗室使用的儀器設備，必須經同級或者上級計量認證部門定期檢定。國家不實行強制檢驗的儀器設備，應定期要求制造廠或供應部門進行維護和校準。
第十五條艾滋病檢測實驗室檢測試劑必須經國家美國食品藥品監督管理局註冊，並符合相關要求。
第十六條艾滋病檢測篩查實驗室發現艾滋病病毒抗體篩查陽性樣本，必須及時送至艾滋病檢測確認實驗室，不得擅自處理。
艾滋病檢測確認實驗室收到送檢樣品後，應盡快開展確認檢測，除壹次性檢測大量樣品等特殊情況外，最遲不得超過十個工作日。
第十七條艾滋病檢測實驗室出具的艾滋病病毒抗體確認報告應當以保密方式發送。我將被告知艾滋病毒抗體確認測試的結果；如果我是無行為能力人或者限制行為能力人，應當通知我的監護人。
第十八條艾滋病檢測實驗室應負責妥善保存檢測記錄和檔案，不得擅自修改或銷毀。記錄保存期限不得少於十年。國家法律法規另有規定的，按有關規定執行。
第十九條艾滋病檢測應當遵循自願和知情同意的原則，國家法律法規另有規定的除外。艾滋病自願咨詢檢測按照《艾滋病免費自願咨詢檢測管理辦法(試行)》執行。
第二十條艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等相關信息。第三十條國家質檢總局主管出入境檢驗檢疫機構的艾滋病檢測和監督管理工作。國家出入境檢驗檢疫機構應當按照本管理辦法規定的標準和規範，確定承擔出入境人員艾滋病檢測的實驗室，並將實驗室驗收情況抄送當地衛生行政部門和疾病預防控制機構。
第三十壹條軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛生主管部門參照本辦法實施監督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛生主管部門參照本辦法進行監督管理。
第三十二條《艾滋病檢測實驗室驗收辦法》和《全國艾滋病檢測技術規範》由中國疾病預防控制中心另行制定。
第三十三條本辦法下列用語的含義是:
艾滋病檢測:指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等的檢測。通過實驗室方法，包括艾滋病監測檢測、檢驗檢疫、自願咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查。
艾滋病檢測實驗室:指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測的所有實驗室。
疾病預防控制機構是指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心和與上述機構有相同業務活動的單位。
醫療機構:是指依照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》，從事疾病診療活動的機構。
采供血機構是指采集和提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、專用血液成分庫和單采血漿站。
出入境檢驗檢疫機構:指由國家質量監督檢驗檢疫總局及其地方分支機構組成的負責出入境衛生檢疫、動植物檢疫和商品檢驗的行政執法機構。
實驗室能力驗證:通過實驗室間的比較來確定實驗室的檢測能力。
標準防護原則:指所有患者的血液、其他體液以及被血液和其他體液汙染的物品，均被醫務人員視為傳染性致病物質，醫務人員在接觸這些物質時必須采取防護措施。
第三十四條本辦法由衛生部負責解釋，自發布之日起施行。
第三十五條本辦法實施前已經正式批準的艾滋病檢測實驗室不再重新受理。衛生部發布的1997《艾滋病病毒檢測國家標準》同時廢止。
附件:艾滋病檢測實驗室基本標準