藥物分析方法的驗證證明所使用的方法適合相應的檢測要求。驗證指標包括：精密度、準確度、特異性、檢測限、定量限、線性度、範圍和持久性。
所謂方法驗證，就是對分析方法進行驗證，證明其符合檢測目的和要求。說得更直白壹點，就是根據檢測項目的要求設置驗證內容，通過設計合理的實驗，驗證所使用的分析方法是否符合檢測項目的要求。
要確保產品質量的控制，方法驗證就必不可少。只有經過驗證的分析方法才能用於藥品生產的分析檢測，可以說方法驗證是規定質量標準的基礎。
那麽，方法驗證包括哪些內容？有哪些驗證要求？
1、線性度。線性是指在壹定範圍內，檢測結果與樣品中原料或產品濃度呈線性關系的程度。線性度是定量檢測的基礎，需要定量檢測的項目都要驗證線性度。壹般用貯備液精密稀釋後，或精密稱量樣品，分別配制得到壹系列被測物質的濃度（5個以上），按濃度由小到大的順序運行，用峰面積與濃度的函數關系圖，采用最小二乘法進行線性回歸計算，考察分析方法的線性關系。
2、準確度。準確度是指測定結果與真實值之間的差異程度，也可稱為真實度，需要定量分析的方法都需要驗證準確度。準確度必須建立在規定的範圍內，對於原料藥可采用已知純度的標準品或符合要求的原料藥進行測定，必要時還可與另壹種已建立方法的結果進行準確度比較。
3、檢出限。檢出限是指樣品中無需準確定量即可檢出的分析物的最小量。檢測限代表分析方法的靈敏度。檢出限的測定可以通過壹系列已知濃度的被測樣品，以能夠準確可靠地檢測出被測物質的最小濃度來確定，也可以將已知濃度的被測樣品的信號與噪聲信號進行比較，以信噪比為3:1時的濃度測定檢出限，壹般要求能夠達到進樣濃度的0.05%。
4、耐用性。耐久性是指測定條件發生微小變化時結果的穩定程度。耐久性主要表示方法的抗幹擾能力，主要因素包括：流動相的組成、流速和 pH 值、色譜柱、色譜柱溫度等。試驗後，應證明小的變化也能滿足系統適用性試驗的要求，這樣才能保證方法有效。
5、特異性。特異性是指分析方法能分離產品和雜質的特性，又稱選擇性。對於純度檢測，可以在標準品中加入已知雜質，或直接用粗品，考察產品峰是否受雜質幹擾，對於工藝跟蹤，可用反應體系樣品考察是否有其他雜質幹擾。必要時，可使用二極管陣列檢測器或質譜儀檢查色譜峰的純度。壹般要求產物與雜質的分離度大於 2.0。
6、範圍。量程是指在達到壹定的準確度、精密度和線性時，樣品中分析物的濃度區間。簡單地說，量程就是分析方法適用於待測樣品的最大和最小濃度。需要定量檢測的分析方法都需要對量程進行驗證，純度檢測時，量程應為檢測濃度的 80% 至 120%。