1．制訂《國家醫藥管理局化學藥品生產許可證實施細則》和《化學藥品生產許可證考核辦法》、收費標準、產品驗收條件等文件，由國家醫藥管理局工業產品生產許可證辦公室（下稱局許可證辦公室）報全國工業產品生產許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）批準後執行。
2．每年制訂《化學藥品生產許可證》發證產品目錄和分批實施計劃。並於上壹年9月30日前報局許可證辦公室，由局許可證辦公室報全國許可證辦公室審批、公布。
3．根據不同產品提出檢驗標準、檢驗測試單位、由局許可證辦公室報請全國許可證辦公室審定。
4．接到企業的生產許可證的申請書後組織評審。
5．具體負責許可證的日常管理、監督工作，仲裁調解有關爭議事項。第五條 申請化學藥品生產許可證的企業必須具備以下條件：
1．企業必須執行《中華人民***和國藥品管理法》，並取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》。
申請產品有註冊商標和衛生行政部門的批準文號。
2．藥品質量必須達到現行法定標準（中國藥典標準、部標準）。
3．有確保產品質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程，並以此作為企業生產活動的依據。
4．必須具備保證產品質量的必備儀器和計量器具。
5．有壹支足以保證產品質量、有壹定專業水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。
6．生產過程必須建立各種有效規章制度和質量保證體系。
7．原料藥品生產有廢汙處理設施和場地，三廢排放達到當地環保部門要求，有環保部門認可證明。第六條 各省、自治區、直轄市（含計劃單列市）醫藥局（總公司）、醫藥工業公司（下稱地方）主要任務是：1．按企業取得生產許可證必須具備的條件，幫助企業提出申請；2．在接到企業申請後，參加對本地區內申請企業的預審工作；3．對已取得許可證的企業進行定期復查和不定期抽檢。
日常的監督檢查工作，由中國醫藥工業公司許可證辦公室和地方兩級負責，以地方為主。第七條 經全國許可證辦公室公布發放生產許可證的化學藥品，有關生產企業都要在規定期限內（暫定為六個月內）向所在地方提出申請，逾期不申請的企業，作為自動棄權論。新建企業或新投產的產品在批量生產壹年後應提出申請。第八條 申請發證企業應按品種規格填寫申請書（格式見附件壹，略），壹式七份，報所在各地方醫藥局（總公司）、醫藥工業公司2份，抄報所在的省、自治區、直轄市經委、標準局各1份。第九條 地方醫藥局（總公司）、醫藥工業公司接到申請後，在地方經委統壹組織下，嚴格按本實施細則和產品考核辦法規定，組織人員對企業進行預審，並將預審結果報局、公司許可證辦公室。抄產品檢驗測試單位1份。第十條 公司許可證辦公室根據地方預審合格報告，對申請企業進行全面審查，並組織測試單位進行測試。
經公司許可證辦公室對申請企業全面審查，符合第五條和《化學藥品生產許可證考核辦法》（見附件二）規定的報局許可證辦公室，由局許可證辦公室發給產品生產許可證，報國家經委統壹公布名單。
經檢查評審不合格者，允許企業進行壹般不超過半年時間的整頓後，再次提出申請，第二次審查不合格，取消申請資格。