1、在省藥監局先提交妳的臨床前研究資料（包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。
2、壹般受理後5個工作日內，省局將委托市局進行現場評審並現場封樣。
3、樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後，在國家臨床試驗基地進行臨床試驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。）新藥批準上市前應進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。批準後，只進行 II 期和 III 期臨床試驗，或在某些情況下只進行 III 期臨床試驗）。
4、申請人完成藥物臨床試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交臨床試驗數據及其他變更、補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送原料藥標準品的準備情況。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當自受理申請之日起5日內，組織對藥品研制情況和條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的樣品進行檢驗，並向藥品監督管理部門發出註冊檢驗通知書。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應當在規定的時限內，將審查意見、核查報告和申報資料報國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。
6、剩下的就是國家局和藥審中心的工作了，期間可能會有藥品補充資料、藥品說明書、標簽校驗等。
7、拿到藥品生產批件。這只是壹個簡單的流程，具體工作比較復雜，在這壹系列流程中會有各種補充。從臨床前研究到拿到生產批件，大概需要兩年時間。