2002-09-01實施
中國人民****、國家標準
壹次性使用衛生用品衛生標準
GB 15979-2002
壹次性使用衛生用品衛生標準
代替GB 15979-1995
前言
本標準全文強制性。
GB15979-1995《壹次性使用衛生用品衛生標準》自1996年發布以來，使生產企業明確了衛生要求和目標，管理部門也有了監督和監測的依據，對促進行業的健康發展和衛生水平的提高起到了積極的作用。同時，隨著產品種類和材質的發展，標準也有壹些需要完善的地方。因此，建議對本標準進行修訂。
本標準自實施之日起代替GB15979-1995。
本標準的附錄A～附錄G為標準的附錄。
本標準由中國人民***和衛生部提出。
本標準負責起草單位：上海市疾病預防控制中心：上海市疾病預防控制中心；參與起草單位：上海市疾病預防控制中心：寶潔（中國）有限公司、強生（中國）有限公司。
本標準主要起草人：
沈偉、陸敏、楊紅：沈偉、陸敏、楊紅萍、周密、潘錫和、劉玉靜。
1範圍
本標準規定了壹次性使用衛生用品產品和生產環境的衛生標準、消毒效果的生物監測和評價標準及相應的檢驗方法，以及原料和產品生產、消毒、貯存、運輸過程的衛生要求和產品標簽要求。
本標準中壹次性使用衛生用品是指：
本標準適用於國內從事壹次性使用衛生用品生產和銷售的部門、單位或個人，也適用於經銷進口壹次性使用衛生用品的部門、單位或個人。
2標準的引用文件
下列標準中的條文為本標準所引用，構成本標準的條文。本標準發布時，所示版本有效。所有標準都會修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒滅菌評價方法與標準
3 定義
本標準采用以下定義：
壹次性使用衛生用品
使用壹次後即丟棄，與人體直接或間接接觸，並為達到人體生理衛生或保健（抗菌或抑菌）目的而使用的用品。 例如，壹次性使用手套或指套（不包括醫用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛生巾、手機貼膜、帽子、口罩、內衣褲、婦女經期衛生用品（包括衛生護墊）、紙尿褲等排泄物衛生用品（不包括皺紋紙等衛生紙）、避孕套等，在本標準中統稱為 "衛生用品"。
4產品衛生指標
4.1外觀必須整潔，符合衛生產品的固有特性，不得有異常氣味和異物。
4.2 不得對皮膚、粘膜產生不良刺激和過敏反應等損害作用。
4.3 產品必須符合表 1 中的微生物指標。
表 1
產品類型
微生物指標
初始汙染物1)
cfu/g
細菌
菌落總數
菌落總數
cfu/g 或 cfu/mL
糞大腸菌群
病原菌2)
真菌
菌落總數
cfu/g 或 cfu/mL
手套或指套、
手套或指套、紙巾、濕紙巾、帽子內衣、手機膜
。
≤200
未檢出
未檢出
≤100
抗菌（或抑菌）液體產品
≤200
未檢出
未檢出
≤100
衛生濕巾
。
≤20
檢測不到
檢測不到
檢測不到
口罩
。
。
。
。
.
普通級
。
≤200
檢測不到
檢測不到
≤100
消毒級
≤10 000
≤20
檢測不到
檢測不到
檢測不到
女性月經衛生用品
. p>.
。
.
.
.
普通
。
≤200
檢測不到
檢測不到
≤100
消毒級
≤10 000
≤20
檢測不到
。
檢測不到
檢測不到
檢測不到
檢測不到
檢測不到
檢測不到
檢測不到
正常等級
.>.
。
。
.
。
普通級
。
≤200
檢測不出
檢測不出
≤100
消毒級
≤10 000
≤20
檢測不出
檢測不出
檢測不出
檢測不出
康體級
。
≤20
檢測不到
檢測不到
檢測不到
1）若初始汙染細菌超過表中數值，應相應增加殺滅指標，使其達到本標準規定的細菌和真菌限值。
2）致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。
4.4衛生濕巾除大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率必須≥90%外，還必須符合表 1 中的微生物標準，如需標明真菌的作用，還需白色念珠菌殺滅率≥90%，殺菌效果常溫下必須保持至少 1 年。
4.5抗菌（或抑菌）類產品除必須符合表1同類產品的微生物學標準外，大腸桿菌和金黃色葡萄球菌必須符合表2同類產品的微生物學標準。大腸桿菌和金黃色葡萄球菌抑菌率必須≥50%（溶解性）或＞26%（非溶解性），如需註明真菌作用，白色念珠菌抑菌率必須≥50%（溶解性）或＞26%（非溶解性），且其抑菌作用必須在室溫下保持至少1年。室溫下至少 1 年。
4.5凡經環氧乙烷出廠滅菌的衛生用品，環氧乙烷殘留量必須≤250μg/g.
5生產環境衛生指標
5.1裝配包裝車間空氣細菌菌落總數應≤2500 cfu/m3.
5.2工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/cm2。
5.2 工作臺表面細菌菌落總數應≤ 20 cfu/cm2.cm2.
5.3 工人手表面細菌菌落總數應≤ 300 cfu/手，且不得檢出致病菌。
6 生物監測及消毒效果評價
6.1 環氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種桿菌（ATCC 9372）的殺滅指數應≥103。
6.2 電離輻射消毒：對枯草桿菌 E6d（ATCC 27142）的殺滅指數應≥103。
6.3 壓力蒸汽消毒：嗜熱脂肪桿菌（ATCC 7953）的殺滅指數應≥103。
7 檢驗方法
7.1 產品檢驗方法
7.1.1 產品外觀：目測，應符合本標準 3.1 的規定。
7.1.2 產品毒理學試驗方法：見附錄 A。
7.1.3 產品微生物學試驗方法：見附錄 B。
7.1.4 產品殺菌性能、抑菌性能和穩定性試驗方法：見附錄 C。
7.1.5 產品環氧乙烷殘留量試驗方法：見附錄 D。
7.2 生產環境采樣和檢測方法：見附錄 E。
7.3 消毒效果生物監測
7.3.1 消毒效果生物監測方法：見附錄 A。3 消毒效果生物監測與評價方法：見附錄 F。
8 原料衛生要求
8.1 原料應無毒、無害、無汙染；原料包裝應清潔，明顯標明內容物名稱、生產單位、生產日期或生產批號；影響衛生質量的原料不應外露；有特殊質量要求的原料。原料不得外露；有特殊要求的原料應當標明保存條件和保質期。
8.2 影響產品質量衛生的原料應有相應的檢驗報告或證明材料，必要時進行微生物監測並采取相應措施。
8.3 禁止使用廢棄衛生用品作為原料或半成品。
9 生產環境和工藝衛生要求
9.1 生產區周圍環境應幹凈整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。
9.2 生產區應有足夠的空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人流、貨流、產品流無逆向和交叉。原料進出成品應有防汙染措施和嚴格的操作規程，減少微生物對生產環境的汙染。
9.3 生產區應配備有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便於除塵和清洗消毒，有充足的照明和空氣消毒或凈化措施，確保生產環境滿足本標準第五章的規定。
9.4配置必要的生產和質量控制設備，有完整的生產和質量控制記錄，確保產品質量衛生。
9.5 生產過程中使用易燃、易爆物質或生產有害物質的，必須有相應的安全措施，符合國家相關標準或規定。
9.6 原材料和成品應分開堆放，待檢原材料和成品、合格品和不合格品應嚴格分開堆放，並有明顯標誌。倉庫應幹燥、清潔、通風，設置防蟲、防鼠設施和墊物，符合產品保存條件。
9.7進入生產區要更換工作服和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸露產品的人員需戴口罩、洗手消毒或戴手套；生產區應設有相應的更衣室、洗手池、消毒池和緩沖區，
9.8從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生，不留指甲，不戴手飾品，長發應卷在工作帽內。應將頭發卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病和化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得直接接觸產品生產活動。
9.9從事衛生用品生產的人員上崗前應定期（每年壹次）進行健康檢查和衛生知識（包括生產衛生、個人衛生、相關標準規範）培訓，合格者方可上崗。
10 消毒工藝要求
10.1 消毒級產品的最終消毒必須采用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法，所用消毒設備必須符合相關衛生標準。
10.2 根據產品衛生標準、初始汙染菌和消毒效果生物監測評價標準制定消毒程序、技術參數、工作制度，嚴格按照既定消毒程序進行驗證。對消毒程序、技術參數或影響消毒效果的原料或生產工藝發生變化時，應重新驗證確定消毒工藝。
10.3 每道消毒工序必須進行相應的工藝（物理）和化學指標監測，每月進行相應的生物指標監測，只有當工藝監測、化學監測、生物監測達到規定要求時，待消毒物品方可出廠。
10.4 產品消毒後，外觀和性能與消毒處理前應無明顯可見差異。
11 包裝、運輸和貯存要求
11.1 實施衛生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產者提供的運輸和貯存要求進行運輸或貯存。
11.2 與產品直接接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性，保證產品在正常的運輸和貯存條件下不受汙染。
12產品標簽要求
12.1產品標簽應符合《中華人民****、國家產品質量法》的規定，並在產品包裝上標註執行的衛生標準號和執行的生產日期和保質期（有效期）或生產批號及限定的使用日期。
12.2 消毒級別產品還應在銷售包裝上標明 "消毒級別 "和消毒日期和有效期或消毒批號和限用日期，在運輸包裝上標明 "消毒級別 "和消毒單位及地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限用日期。
附錄 A
（標準附錄）
產品毒理學檢驗方法
A1 各類產品毒理學檢驗指標
當原料、生產工藝等發生變化可能影響產品毒性時，應根據不同類型產品按表 A1 提供成品有效的（第三方政府認可的）毒理學檢驗報告。
表 A1
產品類別
皮膚刺激試驗
陰道粘膜刺激試驗
皮膚變態反應試驗
手套或指套、內褲
√
√
抗菌（或抑菌）液體產品
√
根據用途（選擇 1）
√
濕巾、衛生濕巾
√
根據用途選擇 1）
根據材料選擇
面膜
√
婦女經期衛生用品
√
√
尿布及其他排泄物衛生用品<
√
√
衛生棉
√
√
1) 用於陰道粘膜的產品應進行陰道粘膜刺激試驗、但無需進行皮膚刺激試驗。
A2試驗方法
皮膚刺激性試驗、陰道粘膜刺激性試驗和皮膚變態反應試驗方法按照衛生部《消毒技術規範》（第三版）第壹分冊《實驗技術規範》（1999年版）"消毒劑毒理學實驗技術 "中相應的試驗方法進行。
固體產品的樣品制備方法按 A3 執行。
註
1 皮膚刺激試驗的空白對照應為：生理鹽水和貼片。
2 在皮膚變態反應中，致敏處理和激發處理的劑量保持不變。
A3 樣品制備
A3.1 皮膚刺激試驗和皮膚變態反應試驗
在橫斷面上切割壹塊貼片大小的產品。對於幹性產品，如尿布和婦女經期衛生用品，用生理鹽水浸濕後貼在皮膚上，然後用貼布紙覆蓋。對於濕的產品，如濕紙巾，可根據需要剪出適當的區域，直接貼在皮膚上，然後用貼片覆蓋。
A3.2陰道黏膜刺激試驗
A3.2.1幹性產品（如婦女經期衛生用品）
以橫切方式切取足量的產品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水中，密封於提取容器中，攪拌均勻後置於提取容器中，於37℃±1℃下放置24h。冷卻至室溫，攪拌並分析測試樣品溶液。
A3.2.2濕巾（如衛生濕巾）
在陰道粘膜刺激試驗當天，擠出濕巾中添加的液體作為樣品。
A4判定標準
以衛生部《消毒技術規範》（第三版）第壹分冊 "試驗技術規範"（1999 年）中 "毒理學試驗結果的最終判定 "的相應部分作為試驗結果的判定原則。
附錄B
（標準附錄）
產品微生物檢驗方法
B1產品采集和樣品處理
在同壹批號的3個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品，1/4樣品用於檢驗，1/4樣品用於留樣，其余1/2樣品（可現場封存）必要時。用於復測。取樣的最小銷售包裝不得開裂，試驗前不得打開。
在 100 級凈化條件下用無菌方法至少打開 3 個包裝進行檢測，從每個包裝中取壹個樣品，準確稱取 10 g±1g 樣品，切碎後加入 200 mL 滅菌生理鹽水中，混勻，得到生理鹽水樣品溶液。液體產品直接使用原液作為樣品溶液。
如果樣品中含有大量吸水性樹脂物質，無法吸出足夠的樣品溶液，可將稀釋液的量每次增加 50mL，直到能吸出足夠的樣品溶液進行測試。計算細菌菌落總數和真菌菌落總數時，應調整稀釋倍數。
B2 細菌菌落總數和初始汙染菌檢測方法
本方法適用於檢測產品的初始汙染菌和細菌菌落總數（以下統稱細菌菌落總數）。
B2.1操作步驟
上述生理鹽水樣品自然沈澱後，取上清液進行菌落計數。*** 接種 5 個培養皿，每個培養皿中加入 1 mL 樣品溶液，然後向每個培養皿中倒入 15-20mL 冷卻至約 45℃的融化營養瓊脂培養基，混勻。瓊脂凝固後，將培養皿翻轉過來，在 35℃±2℃ 下培養 48 小時，然後計數平板上的菌落數。
B2.2結果報告
有片狀菌落生長的平板不宜使用；計數符合要求的平板上的菌落數，按公式（B1）計算結果：
X1=
A×
K
---------------------------------- ----------------------------------------------
該...(B1)
5
式中：X1--細菌菌落總數，cfu/g 或 cfu/mL；
A--5 個營養瓊脂培養基平板上的細菌菌落總數；
K--稀釋度。
當菌落數小於 100 時，報告為實際數；當菌落數大於 100 時，使用兩位有效數字。
如果樣品的菌落數超過本標準的規定，則按照 B2.3 重新檢測並報告結果。
B2.3復檢方法
留樣復檢樣品按原方法復檢2次，2次結果的平均值均達到本標準規定時，判定所檢樣品合格；任壹次結果的平均值超過本標準規定時，判定所檢樣品不合格。
B3 大腸菌群檢測方法
B3.1 操作步驟
取 5mL 樣品溶液接種於 50mL 乳糖膽鹽發酵管中，置 35℃±2℃ 培養 24 h，若無產酸、產氣現象，則報告大腸菌群陰性。
若產酸、產氣，則行紅黴素瓊脂平板接種，置 35℃±2℃培養 18～24 h，觀察平板上菌落的形態。典型的大腸菌群菌落呈黑色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常帶有金屬光澤，或呈紫黑色，無金屬光澤或略帶金屬光澤，或呈粉紅色，中心菌落較深。
取疑似大腸菌群菌落1～2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種於乳糖發酵管中，置於35℃±2℃培養24h，觀察產氣情況。
B3.2結果報告
凡乳糖膽鹽發酵管產酸產氣、乳糖發酵管產酸產氣、紅黴素藍平板上有典型大腸菌群菌落、革蘭氏染色非芽孢桿菌陰性，可報告所檢樣品中檢出大腸桿菌。
B4銅綠假單胞菌檢測方法
B4.1操作步驟
取5 mL樣品溶液，加入到50 mL SCDLP培養基中，混勻，置35℃±2℃培養18～24 h。若銅綠假單胞菌生長，培養基表面呈現壹層薄的菌膜，培養基常呈黃綠色或藍綠色。從培養液薄膜中挑取培養物，行接種十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板，置 35 ℃±2 ℃培養 18～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整齊，菌落周圍培養基略呈粉紅色，其他細菌不生長。
取可疑菌落塗片作革蘭染色，鏡檢革蘭陰性菌應作以下試驗：
氧化酶試驗：取壹小塊潔凈的白色濾紙置於滅菌培養皿中，用無菌玻璃棒挑取可疑菌落塗於濾紙上，然後滴加新配制的1%二甲基對苯二胺試液於試液上方，30s內出現粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，無顏色變化為陰性。
銅綠假單胞菌試驗：取疑似菌落 2~3 個，分別接種於銅綠假單胞菌測定斜面培養基中，35℃±2℃培養 24 h，加入三氯甲烷 3~5 mL，充分振蕩使培養液中可能存在的銅綠假單胞菌溶解，待三氯甲烷呈藍色時，用移液管移至另壹試管中並加入 1 mol/L 鹽酸 1 mL，振蕩靜置片刻。振蕩並靜置片刻。如果上層出現粉紅色或紫紅色則為陽性，表明存在毒死蜱。
硝酸鹽還原產氣試驗：挑取純培養的受檢菌接種於硝酸鹽蛋白腖水培養基中，置於35℃±2℃培養24h，培養基小倒管中有氣體產生即為陽性。
明膠液化試驗：取可疑菌落的純培養物，穿刺接種於明膠培養基中，在35℃±2℃培養24h，取出後置於4～10℃，如仍為液體為陽性，凝固為陰性。
42℃生長試驗：挑取可疑培養物，接種於普通瓊脂斜面培養基中，置於42℃培養24～48h，銅綠假單胞菌生長為陽性。
B4.2結果報告
受檢樣品經細菌分離培養證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶和銅綠假單胞菌檢測均為陽性，則可報告受檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。如果銅綠假單胞菌檢測為陰性，而液化明膠、硝酸鹽還原產氣和 42 ℃ 生長試驗均為陽性，則仍可報告樣品中檢出銅綠假單胞菌。
B5金黃色葡萄球菌檢測方法
B5.1操作步驟
取 5 mL 樣品溶液，加入 50 mL SCDLP 培養液中，充分混勻，35 ℃±2 ℃培養 24 h。
從上述菌液中取 1～2 個接種環，接種於血瓊脂培養基上，35 ℃±2 ℃培養 24～48 h。～ 在血瓊脂平板上，菌落呈金黃色，大而隆起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。
挑取典型菌落塗片，進行革蘭氏染色鏡檢。金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，呈葡萄狀排列，無芽胞和莢膜。顯微鏡檢查符合上述情況，應進行以下試驗：
甘露醇發酵試驗：取上述菌落接種甘露醇培養基，置35℃±2℃培養24 h，發酵產生甘露醇酸者為陽性。
血漿凝固酶試驗：載玻片法：取潔凈幹燥的載玻片，壹端滴加生理鹽水，另壹端滴加兔血漿，挑取菌落與生理鹽水和血漿混合，5 min後如血漿中出現團塊或顆粒狀凝固，而生理鹽水滴中仍呈均質混濁不凝固者為陽性，如兩者均不凝固者為陰性。凡生理鹽水滴和血漿滴均有凝固現象者，再進行試管凝固酶試驗；試管法：吸取1：4新鮮血漿0.5 mL，置滅菌小試管中，加入等量待檢菌24 h肉湯培養液0.5 mL.混勻，置35℃±2℃培養箱或水浴中，每半小時觀察壹次，24小時內呈現凝塊者為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株的肉湯培養物各 0.5 mL 作陽性和陰性對照。
B5.2結果報告
凡瓊脂平板上有疑似菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，並能發酵甘露醇產酸，血漿凝固酶試驗陽性者，可報告所檢樣本檢出金黃色葡萄球菌。
B6溶血性鏈球菌的檢測方法
B6.1操作步驟
取樣品溶液5 mL加入50 mL葡萄糖肉湯中，35℃±2℃培養24 h。
將培養行接種血瓊脂平板，35℃±2℃培養24 h，觀察菌落特征。血平板中溶血性鏈球菌呈灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。
挑取典型菌落作塗片革蘭氏染色鏡檢，應為革蘭氏陽性、鏈狀排列的球菌。顯微鏡檢查符合上述情況者，應進行以下試驗：
鏈激酶試驗：吸取草酸鉀血漿0.2 mL（0.01 g草酸鉀加5 mL兔血漿混合，離心沈澱，吸取上清液），加滅菌生理鹽水0.8 mL 滅菌生理鹽水，混勻後加入待檢細菌 24 h 肉湯培養物 0.5 mL 和 0.25%氯化鈣 0.25 mL，混勻後置於 35℃±2℃水浴中。35 ℃±2 ℃水浴中，觀察 2 min（壹般 10 min 即可凝固），待血漿凝固後繼續觀察並記錄溶解時間。如血漿在 2 h 內不溶解，繼續放置 24 h 觀察，如血塊全部溶解為陽性，24 h 仍不溶解為陰性。
桿菌肽藥敏試驗：將菌液塗布於血平板上，用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片置於平板表面，同時以已知陽性菌株作對照，在35℃±2℃下放置18～24 h，有抑菌條帶者為陽性。
B6.2結果報告
鏡檢革蘭陽性鏈排列球菌，血平板上有溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告所檢樣品檢出溶血性鏈球菌。
B7真菌菌落計數法
B7.1操作步驟
待上述生理鹽水樣品溶液自然沈澱後取上清液進行真菌計數，***接種5個培養皿，每個培養皿中加入1 mL樣品溶液，然後將冷卻至45℃左右融化的沙氏瓊脂培養基15～25 mL倒入每個培養皿中混勻，待瓊脂凝固後翻轉。瓊脂凝固後，將培養皿翻轉，在 25℃±2℃條件下培養 7 天，分別於 3、5、7 天時觀察平板上的菌落數，如發現菌落有擴散現象，則以前次菌落數為標準。
B7.2結果報告
片狀產生菌落的平板不適用，統計符合要求的平板上的菌落數，按公式（B2）計算結果：
K
X2=
B×
---------------------------------- ----------------------------------------------
該...(B2)
5
式中：X2--真菌菌落總數，cfu/g 或 cfu/mL；
B--薩特瓊脂培養基 5 個平板上的真菌菌落總數；
K--稀釋度。
當菌落數小於 100 時，報告為實際數；當菌落數大於 100 時，使用兩位有效數字。
如果樣品菌落數超過本標準的規定，則按照 B7.3 進行重新檢測和結果報告。
B7.3復檢方法
對保留的復檢樣品按前1種方法復檢2次，2次的結果均符合本標準的規定，則判定所檢樣品為合格，其中有任意1次的結果超過本標準的規定，則判定所檢樣品為不合格。
B8真菌定性檢驗方法
B8.1操作步驟
取5mL樣品溶液加入50mL賽多利斯培養基中，25℃±2℃培養7天，逐日觀察有無真菌生長。
B8.2結果報告
應將培養管濁度轉移到種子沙氏瓊脂培養基上，確認有真菌生長，即可報告所檢樣品檢出真菌。
附錄 C
（標準附錄）
產品殺菌性、抑菌性和穩定性試驗方法
C1 樣品的采集
為使樣品具有良好的代表性，應從同批三個發貨包裝中隨機抽取最小銷售包裝樣品至少 20 件，其中 5 件留樣，5 件進行殺菌性或抑菌性試驗，10 件進行穩定性試驗。其中 5 件留樣，5 件進行殺菌或抑菌性試驗，10 件進行穩定性試驗。
C2 試驗細菌和細菌制劑
C2.1 試驗細菌
C2.1.1 細菌：金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）、大腸桿菌（8099 或 ATCC 25922）。
C2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。
菌液配制：取菌株第 3 代至第 14 代營養瓊脂培養基斜面新鮮培養物（18-24h），用 5mL 0.03mol/L 磷酸鹽緩沖溶液（以下簡稱 PBS）洗下苔蘚，使菌體懸浮均勻，再用上述 PBS 稀釋至所需濃度。
C3滅菌性能檢驗方法
檢驗取樣部位，按被檢產品生產者的說明進行。
C3.1 中和劑合格試驗
必須通過下列中和劑合格試驗，才能進行殺菌性能試驗。
C3.1.1 測試分組
1)染色樣品 + 5 mL PBS
2)染色樣品 + 5 mL 中和劑
3)染色照片壹對 + 5 mL 中和劑
4)樣品 + 5 mL 中和劑+染色照片壹對
5)染色照片壹對+5 mL PBS
6)同批次的 PBS
7)同批次的中和劑
8)同批次的培養基。
C3.1.2評價規定
1)第 1 組不含受試微生物，或僅有極少數受試微生物菌落生長。
2）第 2 組比第 1 組有更多的試驗生物生長，但比第 3、4 和 5 組的試驗生物少，符合要求。
3）第 3 組、第 4 組和第 5 組的試驗菌生長量相近，在 1×104 到 9×104cfu/ 片之間，組間菌落數的誤差率不超過 15%。
4）第 6 至第 8 組沒有細菌生長。
5）連續 3 次測試均為合格。
C3.2滅菌試驗
C3.2.1操作步驟
試驗細菌 24h 斜面培養物用 PBS 沖洗，制成菌懸液（要求濃度為：以 100μL 滴加在對照樣品上，回收菌數為 1×104~9×104cfu/ 片）。
取試驗樣品（2.0cm×3.0cm）和對照樣品（與試驗樣品材質相同，大小相同，但不含抗菌材料，且已滅菌）各 4 片，分成 4 組分別置於 4 個滅菌平皿中。
取上述菌懸液，分別在每個供試樣品和對照樣品中滴加100μL，均勻塗布，開始計時，作用2、5、10、20min後，用無菌鑷子分別將樣品放入盛有5mL相應中和劑的試管中，充分混勻後，作適當稀釋，再取其中2～3個稀釋液，分別吸取0.5mL分別置於兩個培養皿中，然後將冷卻至40～45℃的營養瓊脂培養基（細菌）或SARS瓊脂培養基（酵母菌）15mL進行淋洗，旋轉培養皿，使其充分均勻，瓊脂凝固後翻板，35℃±2℃培養48h（細菌）或72h（酵母菌），進行活菌落計數。
試驗重復 3 次，滅菌率按公式（C1）計算：
X3 = (A-B)/A×100%....(C1)
式中X3--滅菌率，%；
A--對照樣品的平均菌落數；
B--試驗樣品 試驗樣品的平均菌落數。
C3.2.2評定標準
殺菌率≥90%，產品有殺菌作用。
C4溶解性抗（抑）菌產品抑菌性能試驗方法
C4.1操作規程
受試菌24h斜面培養物用PBS洗下，制成菌懸液（要求濃度為：100μL滴於對照樣品或5mL樣品溶液中，回收菌數1×104～9×104cfu/片或mL）。
取試驗樣品切片（2.0cm×3.0cm）或樣品溶液（5mL）和對照樣品切片或樣品溶液（與試驗樣品同質，大小相同，但不含抗菌材料，已滅菌）各 4 片（置於滅菌盤中）或 4 管。
取上述菌懸液，分別在每個試驗樣片或樣液和對照樣片或樣液上或內滴加100μL，均勻塗布/混勻後，開始計時，作用2、5、10、20min後，分別用無菌鑷子夾取樣片或樣液（0.5mL）放入盛有5mL LPBS的試管中，充分混勻後，作適當稀釋，然後取其中2～3個稀釋液，。取0.5mL，分別置於兩個平皿中，冷卻至40～45℃，以營養瓊脂培養基（細菌）或SARS瓊脂培養基（酵母菌）15mL進行淋洗，旋轉平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固後翻轉平皿，35℃±2℃培養48h（細菌）或72h（酵母菌），進行活菌落計數。
試驗重復 3 次，抑菌率按公式（C2）計算：
X4 = (A-B)/A×100%....(C1)
式中X4--抑菌率，%；
A--對照樣品的平均菌落數；
B--測試樣品 測試樣品的平均菌落數。
C4.2評定標準
抑菌率≥50%～90%，產品有抑菌作用，抑菌率≥90%，產品有較強的抑菌作用。
C5 非溶解性抗菌（抑菌）產品抑菌性能測試方法
C5.1 操作步驟
稱取試樣（切成 1.0cm×1.0cm 大小）0.75g 於包裝中。
將 0.75g 重樣塊放入 250mL 三角燒瓶中，分別加入 70mL PBS 和 5mL 菌懸液，使 PBS 中菌懸液濃度為 1×104~9×104cfu/mL。
將三角瓶固定在振蕩搖床上，以 300r/min 的轉速振蕩 1 小時。
取 0.5mL 振蕩後的樣品溶液，或用 PBS 適當稀釋後的樣品溶液，用瓊脂淋洗法接種於培養皿中，計數菌落。
同時設對照樣品組和無樣品組，對照樣品組的對照樣品與試驗樣品的大小相同，但不含抗菌成分，其他操作步驟與試驗樣品組相同，無樣品組取5mL菌懸液和70mL PBS加入250mL三角燒瓶中，混合均勻後，取0.5mL 菌懸液與 PBS 的混合物進行適當稀釋，振蕩 1h 後取 0.PBS混合液作適當稀釋，然後進行菌落計數。
試驗重復3次，抑菌率按公式（C3）計算：
X5=（A-B）/A×10