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根據藥品管理法的規定 必須執行哪些規範

GMP

GMP標準(藥品生產質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“產品生產質量管理規範”,或是“優良制造標準”,是壹種特別註重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

GSP

GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《藥品經營質量管理規範》。1998年,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規範》,並於2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經營質量管理規範》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過,自2013年6月1日起施行。《藥品經營質量管理規範》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)已於2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日2015-07-01起施行。

GLP

GLP (Good laboratory practice of drug) 藥品非臨床研究質量管理規範。

1999年起國家食品藥品監督管理局發布施行《藥品非臨床研究質量管理規範》。系指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。GLP( Good Laboratory Practice)意為“良好實驗室規範”或“標準實驗室規範”,旨在嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節,確保試驗結果的準確性,促進試驗質量的提高,提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性,更好地保護人類健康和環境安全。

GCP

中文名稱為“藥物臨床試驗質量管理規範”, 是規範藥物臨床試驗全過程的標準規定,其目的在於保證臨床試驗過程的規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。

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