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gmp認證是什麽意思

gmp認證意思是:

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現, <<中華人民***和國標準化法實施條例>>第十八條規定:"國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同,可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危,因此藥品認證屬於安全認證,是屬於壹種強制性的認證。

3、GMP是壹部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合?ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量采取控制措施。

擴展資料:

新版GMP特點:

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進壹步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均壹性。

新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。

壹是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進壹步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。

百度百科-GMP認證

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