申請二類醫療器械備案，對經營場地及人員有什麽要求？
應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件等。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料，即從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
公司二類備案哪裏查詢？
第壹步，登入“所在省食品藥品監督管理局”官網。
第二步，進入“所在省食品藥品監督管理局”官網首頁，下拉，找到”數據查詢“項，點擊進入數據查詢頁面。
第三步，在”數據庫查詢“項點開”醫療器械“，找到並點擊”第二類醫療器械經營備案憑證“。
第四步，在右邊”高級查詢“可以通過輸入：備案編號/企業名稱等相關信息，點擊”搜索“進行查詢。點開”查詢結果“就可以查看到所需要查找企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》相關證件信息。
2類醫療器械備案憑證怎麽公示？
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第三十九條醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法註銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標註，並向社會公告。現因企業主動提出標註申請，我局擬標註懷化市懷壹老百姓健康藥房第二類醫療器械經營備案憑證，現予以公示，公示期：2021年5月7日至2021年5月12日。公示期滿無異議，我局將予以標註。
聯系電話：0745-2855418。
通信地址：懷化市鶴城區太平橋太平巷3號原懷化市工商局
郵編：427000
特此公告。
醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麽不同？
經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下：
壹、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。
二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同：
1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：
（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；
（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；
（5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。
2、申辦醫療器械經營企業許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（2）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
擴展資料：
醫療器械分為三類：壹類、二類、三類，目前經營壹類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理如下：
第壹類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
二類醫療器械備案都需要什麽要求？
應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件等。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料，即從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。