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藥品二級召回通知停售停用期限為多少小時

法律分析:根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三級,壹級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的,要在24小時內通知停止銷售和使用;二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的,召回時間應在48小時內。

法律依據:《藥品註冊管理辦法》

第二條 在中華人民***和國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、註冊及監督管理活動,適用本辦法。

第三條 藥品註冊是指藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再註冊等申請以及補充申請,藥品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

申請人取得藥品註冊證書後,為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。

第四條 藥品註冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類註冊管理。

中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

化學藥註冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

生物制品註冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求,由國家藥品監督管理局根據註冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定,並向社會公布。

境外生產藥品的註冊申請,按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

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