FDA表示，輝瑞加強劑註射的數據仍需審查，盡管美國拜登政府計劃下周開始向普通人群發放疫苗加強劑。在周三發布的另壹份文件中，輝瑞公司辯稱，第三劑新冠肺炎疫苗可以在註射第二劑疫苗6個月後將保護率恢復到95%。
FDA稱輝瑞助推器數據仍需審核1美國美國食品藥品監督管理局(FDA)工作人員周三拒絕就是否支持輝瑞新冠肺炎疫苗助推器發表聲明，稱美國監管機構尚未核實所有可用數據。
“有許多潛在的相關研究，但FDA沒有獨立審查或驗證他們的基本數據或結論，”FDA工作人員在該機構網站上發布的23頁文件中寫道。“其中壹些研究，包括來自以色列疫苗接種計劃的數據，將在疫苗和相關生物制品咨詢委員會(vrb PAC)9月1日的會議上進行總結。”
據工作人員介紹，壹些觀察性研究表明，輝瑞新冠肺炎疫苗針對癥狀性感染或delta變異的有效性會隨著時間的推移而下降，而其他研究則沒有得出這樣的結論。
“總的來說，數據顯示，目前在美國許可或授權的新冠肺炎疫苗仍然可以保護患者免於嚴重疾病和死亡，”他們寫道。
FDA正在審查的數據包括來自以色列的數據，以色列研究人員發表的觀察性研究顯示，輝瑞疫苗對新冠肺炎感染的有效性隨著時間的推移而減弱。
在周三發布的另壹份文件中，輝瑞公司辯稱，第三劑新冠肺炎疫苗可以在註射第二劑疫苗6個月後將保護率恢復到95%。然而，FDA的工作人員似乎對這壹數據持懷疑態度，因為觀察性研究並不遵循與正式臨床試驗相同的標準。
“應該認識到，雖然觀察性研究有助於了解現實世界(疫苗)的有效性，但已知和未知的偏差會影響其可靠性，”FDA工作人員說。“另外，BNT162b2疫苗基於美國授權後的有效性研究可能最準確地代表了疫苗在美國的有效性。”
上述工作人員報告旨在通知VRBPAC。VRBPAC將於本周五召開會議，審查輝瑞向公眾提供新冠肺炎加強針的請求。
拜登政府已經表示，希望最早在下周向美國人民提供新冠肺炎疫苗加強劑，現在正在等待FDA的批準。然而，該計劃壹再受到科學家和其他健康專家的批評。專家說，聯邦衛生官員引用的數據沒有說服力，政府推廣加強針還為時過早。
哈佛大學醫學院的免疫學家丹·巴魯赫說，目前，生物醫學界還沒有就普通大眾加入新冠肺炎加強劑達成* * *理解。
此外，包括兩名FDA高級官員和世衛組織在內的壹批科學家周壹在《柳葉刀》雜誌上發表論文，認為公眾目前沒有必要加強針頭註射。專家表示，盡管新冠肺炎疫苗對輕微疾病的效力可能會隨著時間的推移而減弱，但對嚴重疾病的保護似乎仍然存在。
周二，世衛組織總幹事泰德羅斯·阿德漢姆·蓋布雷耶蘇斯(Tedros Adhanom Ghebreyesus)再次呼籲富裕國家停止為公眾接種新冠肺炎加強疫苗，以期向免疫接種率低的貧窮國家和地區提供更多新冠肺炎疫苗。
FDA表示，輝瑞的數據需要重新審核。2德爾塔毒株在美國持續肆虐，國家在抗擊新冠肺炎疫情的過程中遇到了壹個嚴峻的“裏程碑”:美國新冠肺炎死亡人數超過66萬，相當於每500名美國人在新冠肺炎就有1人死亡。美國媒體稱，這是壹個令人清醒的數字。另壹方面，美國拜登政府計劃下周開始向普通民眾發放疫苗增強劑。輝瑞疫苗還表示，疫苗的有效性會隨著時間的推移而減弱，建議人們進行加強註射。
當地時間2020年6月4日10，華盛頓特區白宮外的草坪上擺放了2萬把椅子，紀念美國20多萬名新冠肺炎死難者。
美國又壹個嚴峻的裏程碑！
每500人中，有1人死於新冠肺炎。
據美國媒體報道，美國在抗擊毀滅性的新冠肺炎疫情的過程中遇到了又壹個嚴峻的“裏程碑”:自該國首次報告新冠肺炎確診病例以來，新冠肺炎已有超過66萬人死亡，這相當於每500名美國人就有1人在新冠肺炎死亡。
根據約翰·霍普金斯大學的數據，到14日晚，新冠肺炎已有663913人死亡。根據美國人口普查局的數據，截至2020年4月，美國人口為3314萬。
美國媒體稱，這是壹個令人清醒的數字，因為美國醫院正在努力應對新冠肺炎的患者數量，越來越多的兒童正在與新冠肺炎作鬥爭。自初夏以來，由於高傳染性的三角洲品種成為主流，死亡率大大增加。
根據約翰霍普金斯大學的數據，截至14，在過去的壹周內，美國平均新增病例數超過152300，是2026年6月22日最低平均水平的13倍以上(每天11303例)。美國壹周內每天有1.805例新冠肺炎死亡，遠高於7月5日達到的今年最低平均水平(21.8例)。
此外，隨著美國各地開學，全國兒童感染人數激增，引發關註。美國國家過敏和傳染病研究所主任安東尼·福奇在6月4日表示，口罩和疫苗接種相結合是讓兒童留在學校的方法。
輝瑞稱疫苗效力隨著時間而降低。
FDA能批準加強註射的應用嗎？
另壹方面，拜登政府計劃從20日開始向普通民眾發放疫苗強化劑，但美國監管機構是否會批準這壹措施仍存疑。
6月5438+05日，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)工作人員拒絕就是否支持輝瑞強化劑表態，稱尚未核實所有現有數據。
輝瑞提交的最新數據也是FDA在6月5438+05日發布的。在這份報告中，輝瑞公司展示了第三劑疫苗對大多數美國人來說是安全和必要的證據。
在壹份52頁的報告中，輝瑞表示，mRNA疫苗的有效性會隨著時間的推移而減弱，但加強劑可以產生類似於第二劑疫苗後的免疫反應。
輝瑞公司表示，來自以色列的真實數據顯示，第三劑疫苗可以恢復對新冠肺炎的高水平保護，有效率為95%。這些數據收集於7月1日至8月30日，當時Delta正在該國蔓延。
該公司表示，他們申請的強化劑是“針對16歲以上人群”，並建議“強化劑應在第二劑疫苗接種後6個月左右接種”。
FDA的疫苗和生物制劑咨詢委員會(VRBPAC)將於6月5438+07日召開會議，審查輝瑞提交的關於其強化劑的數據，並決定是否向普通大眾推薦接種疫苗。